Mikä on ANDA-hakemus?

Generaalisten lääkkeiden kehittämisohjelmasi on ollut tähän asti suhteellisen yksinkertainen. Ennen kuin voit jättää lyhennetyn uuden lääkehakemuksen (ANDA) FDA:lle, sinun on kuitenkin oltava varma siitä, että tuotteesi on identtinen (bioekvivalentti) innovatiivisen lääkevalmisteen (referenssiluettelossa olevan lääkkeen) kanssa. Tämä tarkoittaa, että tuotteesi on vastattava innovaattorivalmistetta:

  • annosmuoto
  • vahvuus
  • laatu
  • ominaisuudet
  • tehokkuusominaisuudet
  • käyttötarkoitus
  • annostelureitti

The Weinberg Group: Kun olemme todenneet, että tuotteesi täyttää nämä vaatimukset, Weinberg Group tarkastaa kaikki asiaankuuluvat asiakirjat ja laatii yhdessä kanssasi ANDA-hakemussuunnitelman, jossa riskit, hyväksynnän nopeus ja kustannukset ovat tasapainossa. Tämän jälkeen laadimme ANDA-hakemuksenne ja täytämme kaikki asiaankuuluvat moduulit. Kunkin moduulin osalta me:

  • Määritämme vaaditun sisällön
  • Tarkistamme sisällön soveltuvuuden
  • Muokkaamme/kirjoitamme/käännämme tarvittaessa moduulin loppuun

Kokoamme ja muokkaamme valmiin ANDA-asiakirjan varmistaaksemme, että se on riittävän laadukas täyttääkseen FDA:n tiukat standardit ja siten valmis jätettäväksi. Kun asiakirja on viimeistelty, muunnamme sen Electronic Common Technical Document (eCTD) -muotoon, joka on valmis jätettäväksi sähköisesti FDA:lle. Pyydettäessä The Weinberg Group voi myös toimia asiamiehenäsi ja toimittaa valmiin ANDA:n eCTD-muodossa FDA:lle.

Jos haluat lisätietoja ANDA:n toimittamispalveluistamme ja siitä, miten voimme auttaa sinua saavuttamaan menestyksekkään vuorovaikutuksen FDA:n kanssa, ota meihin yhteyttä jo tänään.