Amiodaroni

Huomautus: Drug Law Center ei enää ota vastaan tämäntyyppisiä tapauksia. Tämä sivu on ainoastaan tiedotustarkoituksessa. Arvostamme yhteistyötänne ja ymmärrystänne, jos ette ota yhteyttä toimistoomme näissä tapauksissa. Tutkimme ja syytämme aktiivisesti Valsartan-syöpiin liittyviä tapauksia. Jos haluat tietoa Valsartaani-oikeudenkäynneistä, katso täältä.

Amiodaroni (pacerone & nexterone) on lääkitys, joka on kehitetty parantamaan sydämen rytmiä. Lääkärit määräävät lääkettä potilaille, joilla on hengenvaarallisia kammioon liittyviä sydämen rytmihäiriöitä, jotta sydän lyö normaalisti. Kammiot ovat sydämen alempia kammioita, joiden kautta veri virtaa ulos sydämestä.

Lääkitys Amiodaroni (pakeroni) vaikuttaa kammiovärinän ja kammiotakykardian hoitoon. Lääkitys löydettiin ensimmäisen kerran vuonna 1961 ja se sai FDA:n lopullisen hyväksynnän joulukuussa 1985. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt lääkettä mihinkään muuhun sairauteen.

Miten Amiodaroni toimii

Kun laajakirjoinen rytmihäiriölääke otetaan joko suun kautta tai injektiona, Amiodaroni (paseeroni) voi korjata epänormaalit sydämen sykerytmit. Lääkitys voi kuitenkin aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, jotka voivat olla vakavia tai kuolemaan johtavia. Lääkkeen tiedetään aiheuttavan monimutkaisia vaikutuksia sydämen sähköiseen toimintaan, joka vastaa rytmin ylläpitämisestä. Lääke toimii seuraavasti:

• Hidastamalla sydämen sykettä lataamalla sähköjärjestelmää, kun sydän on supistunut lyönnin jälkeen;
• Pidentämällä sydämen sähköistä vaihetta, kun sydämen lihassoluja stimuloidaan sähköisen vasteen kautta;
• Hidastaa sydämen sähköisen johtumisen nopeutta;
• Vähentää sydämen sähköisten impulssien laukeamisen nopeutta sydämen luonnollisena tahdistimena;
• Hidastaa sähköistä johtumista lukuisten epäloogisten reittien kautta, jotka ovat vastuussa rytmihäiriön aiheuttamisesta.

Lääkitys saattaa vaikuttaa sydämeen myös siksi, että se laajentaa (laajentaa) verisuonia, mikä voi auttaa laskemaan verenpainetta, mikä saattaa olla erityisen tärkeää synnynnäisestä sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.

Perusteelliset haittavaikutukset

FDA on aloittanut mustan laatikon (vakavimmat) varoitukset varoittaakseen potilaita ja heidän lääkäreitään vaarallisista haittavaikutuksista, jotka liittyvät amiodarooniin (paseeroniin & nexteroniin). FDA toteaa, että lääkettä saa käyttää vain, jos potilaalla on hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai rytmihäiriö. Tämä johtuu siitä, että lääkkeellä on vakavia haittavaikutuksia, joihin voi liittyä vakavia maksaongelmia, keuhko-ongelmia, näön menetystä ja potilaan jo ennestään epäsäännöllisen sydämen sykkeen pahenemista.

FDA varoittaa, että kaikkien potilaiden tulisi ottaa ensimmäinen annos Amiodarone-merkkistä Amiodarone-valmistetta tai rinnakkaismuodossa olevaa paseeronea sen jälkeen, kun he ovat joutuneet sairaalahoitoon, jotta voidaan varmistua potilaan hyvinvoinnin turvallisuudesta ja lääkkeen tehosta. Hoitohenkilökunnan ja lääkärin on todennäköisesti seurattava potilasta sairaalassa ollessaan varmistaakseen, että hän saa oikean annoksen. Tunnettuja erityisiä haittavaikutuksia ovat:

• Kohonnut riski näköongelmien kehittymiselle – Amiodaroni (paseeroni & nexteroni) voi aiheuttaa potilaan silmien kuivumista, jolloin tarvitaan käsikauppalääkkeistä saatavia keinokyyneleitä tai voitelevia silmänhoitoliuoksia. Potilaat, joille kehittyy näön hämärtymisongelmia, näkevät usein kohteiden ympärille ilmestyviä haloja tai heille kehittyy suuri valoherkkyys.
• Aurinkoherkkyys – Tämä lääkitys voi lisätä potilaan herkkyyttä auringolle tai muuttaa ihon harmaaksi/sinertäväksi. On suositeltavaa, että amiodaronia (pacerone & nexterone) käyttävät potilaat välttävät auringon säteilyä ja käyttävät suojavaatetusta/aurinkovoidetta ollessaan auringossa minuutteja tai tunteja. Lääkärit suosittelevat, että potilaat välttävät solariumien tai aurinkolamppujen käyttöä vakavien auringonpolttamien välttämiseksi.
• Kohonnut keuhko-ongelmien kehittymisen riski – Joillekin amiodaronia (pacerone & nexterone) käyttäville potilaille on kehittynyt kuolemaan johtavia keuhkovaurioita ja keuhkosairauksia. Yleisiä amiodroniin liittyviä keuhko-ongelmien oireita ovat hengenahdistus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, veren sylkeminen ja/tai rintakipu.
• Allergiset reaktiot, mukaan lukien korkeus, kutina, ihottuma ja kielen, pohjan ja/tai huulten turvotus.
• Maksavaivat – Joillekin henkilöille kehittyy epätavallisia maksan oireita, mukaan lukien tumma virtsa, epätavallinen heikkous ja väsymys tai silmänvalkuaisten kellastuminen tai ihon kellastuminen (keltatauti).
• Suolisto-ongelmat – Pahoinvointi, oksentelu, veren sylkeminen ja voimakkaat vatsakivut voivat olla yleisiä vatsaongelmaoireita, jotka liittyvät sydämen rytmihäiriölääkkeen tuotemerkin geneerisen version ottamiseen.
• Kilpirauhasongelmat – Hiusten oheneminen, painonnousu, painonlasku, heikkous, vähentynyt kylmän- tai kuumuudensietokyky tai lisääntynyt ihoherkkyys voivat olla merkkejä kilpirauhasongelmista, jotka liittyvät tämän lääkkeen ottamiseen.
• Hermovauriot – Kävelyvaikeudet, hallitsemattomat liikkeet, lihasheikkous tai neuropatia (tunnottomuus, pistely tai kipu) jaloissa ja/tai käsissä voivat olla merkki Amiodaronin käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista.

Yleisempiä mutta vähemmän vakavia oireita ja haittavaikutuksia, jotka liittyvät amiodaronin (paseeroni & nexteroni) ottamiseen, ovat:

• Pahoinvointi ja oksentelu
• Unettomuus
• Sisäinen ummetus
• Väsymys
• Koordinaatiokyvyn puute
• Värinät
• Vatsakivut
• Kärkisärky
• Päänsärky
• Epätavallinen tai hallitsemattomat kehon liikkeet
• Seksuaalisen halun ja/tai suorituskyvyn heikkeneminen

Perinteiset yhteisvaikutukset

Amiodaronilla (pakeroni) suun kautta otettavassa tablettimuodossa on vakavia yhteisvaikutuksia joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, vitamiineja, lisäravinteita ja yrttejä käytettäessä. Tämän vuoksi potilaiden on keskusteltava lääkityksensä hallinnasta lääkärinsä kanssa. Lieväkin lääkkeiden yhteisvaikutus voi aiheuttaa vakavia ongelmia potilaille, joilla on jo ennestään epäsäännöllinen sydämen syke. Yleisimpiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia, joihin liittyy amiodaronia (pacerone & nexterone), ovat:

• Antibioottilääkkeet – Amiodaronin (pacerone) ottaminen samanaikaisesti joidenkin antibioottien kanssa voi pahentaa epäsäännöllistä sydämen sykettä. Näitä antibiootteja ovat levofloksasiini, flukonatsoli, klaritromysiini ja erytromysiini.
• Antiviraaliset lääkkeet – Amiodaronin (pacerone & nexterone) ottaminen yhdessä antiviraalisten lääkkeiden kanssa voi pahentaa jo vakavia haittavaikutuksia, kuten epäsäännöllistä sydämenlyöntiä, joka voi johtaa kuolemaan. Tämän vuoksi lääkärin on seurattava tarkasti potilastaan, kun hän käyttää viruslääkkeitä yhdessä amiodaronin tai sen geneerisen version kanssa. Näitä lääkkeitä ovat mm:

1. Aptivus (tipranaviiri)
2. Crixivan (indinaviiri)
3. Invirase (sakinaviiri)
4. Kaletra (lopinaviiri ja ritonaviiri)
5. Lexiva (fosamprenaviiri)
6. Norvir (ritonaviiri)
7. Prezista (darunaviiri)
8. Reyataz (atatsanaviiri)
9. Viracept (nelfinaviiri)

• Verenohennuslääkkeet – Varfariinin tai muiden verenohennuslääkkeiden ottaminen samanaikaisesti amiodaronin (tahdistin) kanssa voi lisätä potilaan mahdollista riskiä saada vakavia verenvuotoja, jotka voivat johtaa kuolemaan. Tämän vuoksi lääkärin on seurattava potilaan tilaa ja säädettävä verenohennuslääkkeiden annosta mahdollisten haittojen tai kuoleman riskin minimoimiseksi.
• Itsehoitolääkkeet – Amiodaronin (tahdersonin) käyttäminen yhdessä dekstrometorfaanin kanssa voi johtaa kertyneen dekstrometorfaanin toksisiin pitoisuuksiin.
• Masennuslääkkeet – Jotkin masennuslääkkeet, mukaan lukien tratsodoni, voivat aiheuttaa Amiodaronin määrien kertymistä aiheuttaen vakavia ja joskus kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, mukaan lukien epäsäännöllinen sydämen syke.
• Elinsiirtolääkkeet – Jotkin potilaat käyttävät lääkkeitä elinsiirron hylkimisen estämiseksi, mukaan lukien siklosporiini, kun niitä käytetään samanaikaisesti Amiodaronin kanssa, voi seurauksena olla rikastuneita siklosporiinimääriä ja vakavia sivuvaikutuksia.
• GERD-lääkkeet – Tiettyjen GERD-lääkkeiden, mukaan lukien simetidiini, ottaminen yhdessä amiodaronin kanssa saattaa nostaa sydämen rytmihäiriölääkkeiden pitoisuuksia elimistössä, mikä voi johtaa vakaviin tai kuolemaan johtaviin haittavaikutuksiin, mukaan lukien epäsäännöllinen sydämen syke.
• Sydämen vajaatoimintaa aiheuttavat lääkkeet – Amiodaronin ottaminen samanaikaisesti ivabradiinin kanssa voi hidastaa elimistön syketaajuutta, mikä voi johtaa vakavaan sydämeen liittyvään rytmihäiriöön.
• Sydämen hoitolääkkeet – Amiodaronia tai sen geneerisiä versioita määrätessään hoitavan lääkärin on oltava tietoinen siitä, käyttääkö hänen potilaansa muita sydämen hoitolääkkeitä, kuten flekainidia, prokainamidia, kinidiiniä tai muita rytmihäiriölääkkeitä tai digoksiinia, jotka voivat vähentää amiodaronin annosvaikutuksia.
• Hepatiittilääkkeet – Jotkut hepatiittilääkkeet voivat samanaikaisesti sydämen rytmihäiriölääkityksen kanssa käytettynä aiheuttaa vakavaa tai hengenvaarallista bradykardiaa hidastamalla potilaan sykettä. Näitä lääkkeitä ovat sofosbuviiri/simepreviiri ja ledipasviiri/sofosbuviiri.
• Lisäravinteet ja yrtit – Amiodaronin ottamisen yhdessä mäkikuisman kanssa tiedetään alentavan sydämen sykettä sääteleviä lääkeainepitoisuuksia elimistössä, mikä vähentää sydämen rytmiä säätelevän lääkityksen tehoa.
• Korkean verenpaineen lääkkeet – Lääkäreiden on oltava varovaisia määrätessään amiodaronia korkeaa verenpainetta säätelevien lääkkeiden kanssa, koska se voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Näihin lääkkeisiin kuuluvat kaikki beetasalpaajat ja kalsiumkanavan salpaajat.
• Korkea kolesterolipitoisuus – Atorvastatiinin tai simvastatiinin ottaminen yhdessä amiodaronin kanssa saattaa nostaa kolesterolilääkkeiden pitoisuuksia verenkierrossa, mikä johtaa vakaviin ja hengenvaarallisiin haittavaikutuksiin. Statiini kolestyramiini voi sydämen rytmihäiriölääkkeen kanssa otettuna alentaa Amiodaronin pitoisuuksia elimistössä ja vähentää sen tehoa.
• Paikallispuudutuslääkkeet – mukaan lukien lidokaiini, joita otetaan samanaikaisesti Amiodaronin kanssa, voivat aiheuttaa heikentäviä kouristuskohtauksia voivat hidastaa potilaan sydämen sykettä.
• Fentanyylin kipuhoitolääkkeet – amiodaronin kanssa yhdessä otettuna ne voivat alentaa verenpainetta, laskea sydämen sykettä ja heikentää sydämen verenkierron määrää.
• Kouristuslääkkeet – mukaan lukien fenytoiini, kun niitä otetaan samanaikaisesti amiodaronin kanssa, on mahdollista, että ne pienentävät amiodronipitoisuuksia elimistössä ja heikentävät sen tehoa.

Amiodaronin takaisinkutsutietoja

Toukokuussa 2011 FDA aloitti lääketurvallisuustiedotteen, joka koski yhteysongelmia, jotka liittyivät ”tiettyihin neulan esitäytettyihin lasiruiskuihin, jotka sisälsivät adenosiinia ja amiodaronia”. Turvallisuustiedotteessa varoitettiin terveydenhuoltoyhteisöä saatuaan raportteja siitä, ”että adenosiinia ja amiodaronia sisältävät esitäytetyt lasiruiskut voivat tukkeutua ja aiheuttaa toimintahäiriöitä, kun ne liitetään neulalla aktivoitavaan neulattomaan suonensisäiseen liityntäpistosjärjestelmään.”

Turvallisuustiedonannon raportissa todettiin, että ”yhteensopimattomuus havaitaan vasta sen jälkeen, kun ruisku on asetettu neulattomaan suonensisäiseen liityntäpistosjärjestelmään. Ruiskun asettaminen paikalleen voi aiheuttaa sen, että pääsyjärjestelmän tappi tukkeutuu tai katkeaa ruiskun kärjessä, mikä estää lääkkeen annostelun.”

FDA:n turvallisuusvaroituksessa todettiin myös, että joissakin tapauksissa ”ruisku voi vaurioittaa infuusioletkua ja/tai tarpeetonta pääsyä käyttävää pääsyä käyttävää pääsyä käyttävää pääsyä käyttävää järjestelmää ja vaatia infuusioläpiviennin palauttamista uudelleen paikoilleen. Nämä voivat viivästyttää lääkkeen antamista hätätilanteissa, ja ne voivat mahdollisesti aiheuttaa potilaille vakavia haittoja.”

Amiodaronin tuotenimi ja sen geneeriset muodot paseeroni ja nexteroni voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa. Henkilöiden, joilla on allergisia reaktioita, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy nokkosihottumaa, kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turvotusta tai jos heillä on hengitysvaikeuksia. FDA:n mukaan potilaiden tulisi välttää lääkkeen käyttöä, jos he ovat allergisia jodille tai jos heillä on erityisiä sydänsairauksia, kuten AV-blokki, tai jos heillä on sairaushistoriassaan hitaampia sydämenlyöntejä.

Asimiehen palkkaaminen amiodaroniin liittyvien vammojen selvittämiseksi

Jos olet kärsinyt vakavia vammoja otettuasi amiodaronia tai sen rinnakkaisversioita paseeronia ja nexteronia, sinulla on luultavasti oikeus saada taloudellisia korvauksia vahingoista. Sinun puolestasi työskentelevät Amiodarone-asiamiehemme Drug Law Centerissä voivat tehdä korvausvaatimuksen tai nostaa kanteen lääkkeen valmistajaa vastaan. Työskentelemme ”ilman ennakkomaksua” -ehdokkuusjärjestelyllä, mikä tarkoittaa, että jos emme onnistu saamaan taloudellista ratkaisua neuvottelemalla tai voittamaan tapaustasi oikeudenkäynnissä, et ole meille mitään velkaa.