Actualizaciones de la USP-NF

  • Tres nuevos anuncios de revisión provisional (publicados el 29-enero-2021)
  • Dos nuevos boletines de revisión (publicados el 29-enero-2021)
  • Una nueva notificación pendiente de intención de revisión (publicada el 29-enero-2021)
  • Dos Nuevos Prospectos de Capítulos Generales (publicados el 29-Enero-2021)
  • Un Nuevo Anuncio General (publicado el 29-Enero-2021)
  • Lista Acumulativa Actualizada (publicada el 29-Enero-2021)

Componentes de la USP-NF

La USP-NF es una combinación de dos compendios, la United States Pharmacopeia (USP) y el National Formulary (NF). En la USP figuran monografías sobre sustancias farmacéuticas, formas farmacéuticas y preparados compuestos. Las monografías de los suplementos e ingredientes dietéticos aparecen en una sección separada de la USP. Las monografías de excipientes se encuentran en la NF.

Monografías

Una monografía incluye el nombre del ingrediente o preparación; la definición; los requisitos de envasado, almacenamiento y etiquetado; y la especificación. La especificación consiste en una serie de pruebas, procedimientos para las pruebas y criterios de aceptación. Estas pruebas y procedimientos requieren el uso de los Estándares de Referencia oficiales de la USP. Los ingredientes y productos medicinales tendrán la potencia, calidad y pureza estipuladas si se ajustan a los requisitos de la monografía y de los capítulos generales pertinentes.

  • Vea una muestra de la monografía de la USP-NF.

Capítulos generales

Las pruebas y procedimientos a los que se hace referencia en múltiples monografías se describen en detalle en los capítulos generales de la USP-NF.

Avisos generales

Los avisos generales proporcionan definiciones de los términos utilizados en las monografías, así como información necesaria para interpretar los requisitos de las monografías.

Reconocimiento oficial

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos designa a las USP-NF como compendios oficiales para los medicamentos comercializados en los Estados Unidos. Un producto farmacéutico en el mercado estadounidense debe ajustarse a las normas de la USP-NF para evitar posibles acusaciones de adulteración y de marca falsa. Más información.

Normas establecidas a través de un proceso público

La USP crea y revisa continuamente las normas USP-NF a través de un proceso único de colaboración público-privada, en el que participan científicos farmacéuticos de la industria, el mundo académico y el gobierno, así como otras partes interesadas de cualquier parte del mundo.

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