Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) ha anunciado hoy la reintroducción del equivalente genérico de la inyección anticonceptiva Depo-Provera®1 (suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona, USP) de 150 mg/mL, en los Estados Unidos. La suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona es un progestágeno indicado únicamente para la prevención del embarazo.

«Esta reintroducción aporta un producto adicional a un mercado que anteriormente carecía de opciones», dijo la doctora Hafrun Fridriksdottir, vicepresidenta ejecutiva y presidenta de Global Generics R&D. «Además de su importancia para los pacientes que se beneficiarán del acceso a este medicamento, esta reintroducción tiene una importancia significativa para Teva y nuestras prioridades de genéricos R&D.»

Teva se ha comprometido a fortalecer su negocio de genéricos inyectables a nivel mundial, realizando una inversión continua en productos genéricos inyectables más nuevos y de mayor valor. Con casi 600 medicamentos genéricos disponibles, Teva cuenta con la mayor cartera de productos genéricos aprobados por la FDA en el mercado y ocupa la primera posición en oportunidades de first-to-file, con más de 100 first-to-files pendientes en los EE.UU. Actualmente, una de cada siete recetas genéricas dispensadas en los EE.UU. se surte con un producto genérico de Teva.

La suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona, USP 150 mg/mL tuvo unas ventas anuales de aproximadamente 211 millones de dólares en Estados Unidos, según datos de IMS a julio de 2017.

Acerca de la suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona, USP

La suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona está indicada únicamente para la prevención del embarazo. La pérdida de densidad mineral ósea (DMO) en mujeres de todas las edades y el impacto en el pico de masa ósea en adolescentes debe considerarse, junto con la disminución de la DMO que se produce durante el embarazo y/o la lactancia, en la evaluación de riesgos/beneficios para las mujeres que utilizan la suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona a largo plazo.

Información importante de seguridad
Las mujeres que utilizan acetato de medroxiprogesterona en suspensión inyectable pueden perder una densidad mineral ósea significativa. La pérdida ósea es mayor con el aumento de la duración del uso y puede no ser completamente reversible. La suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona no debe utilizarse como método anticonceptivo a largo plazo (es decir, más de 2 años) a menos que otros métodos anticonceptivos se consideren inadecuados.

El uso de la suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona está contraindicado en las siguientes condiciones: embarazo conocido o sospechado o como prueba diagnóstica de embarazo; tromboflebitis activa, o historia actual o pasada de trastornos tromboembólicos, o enfermedad vascular cerebral; neoplasia de mama conocida o sospechada; hipersensibilidad conocida a la suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona o a cualquiera de sus otros ingredientes; enfermedad hepática significativa; o sangrado vaginal no diagnosticado.

Los estudios han demostrado un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que utilizan la suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona. Se han notificado acontecimientos trombóticos graves; anafilaxia y reacción anafilactoide; reacciones en el lugar de la inyección; convulsiones; aumento de peso; y disminución de la tolerancia a la glucosa con el uso de la suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona.

En los ensayos clínicos las reacciones adversas más comunes (incidencia > 5%) fueron: irregularidades menstruales (sangrado o manchado), dolor/malestar abdominal, mareos, dolor de cabeza, nerviosismo y disminución de la libido. La suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Para más información, consulte la información de prescripción completa que se adjunta, incluyendo el recuadro de advertencia.

Acerca de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE y TASE: TEVA) es una compañía farmacéutica líder a nivel mundial que ofrece soluciones sanitarias de alta calidad y centradas en el paciente, utilizadas por aproximadamente 200 millones de pacientes en más de 60 mercados cada día. Con sede en Israel, Teva es el mayor productor de medicamentos genéricos del mundo, aprovechando su cartera de más de 1.800 moléculas para producir una amplia gama de productos genéricos en casi todas las áreas terapéuticas. En el ámbito de los medicamentos especializados, Teva cuenta con el tratamiento innovador líder en el mundo para la esclerosis múltiple, así como con programas de desarrollo en fase avanzada para otros trastornos del sistema nervioso central, incluidos los trastornos del movimiento, la migraña, el dolor y las enfermedades neurodegenerativas, así como una amplia cartera de productos respiratorios. Teva está aprovechando sus capacidades en materia de genéricos y especialidades para buscar nuevas formas de atender las necesidades no cubiertas de los pacientes, combinando el desarrollo de medicamentos con dispositivos, servicios y tecnologías. Los ingresos netos de Teva en 2016 fueron de 21.900 millones de dólares. Para más información, visite www.tevapharm.com.

Nota de advertencia sobre las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en relación con el lanzamiento y los beneficios potenciales de la versión genérica de Depo-Provera® de Teva, que se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección y están sujetas a riesgos e incertidumbres sustanciales, tanto conocidos como desconocidos, que podrían hacer que nuestros resultados, rendimiento o logros futuros difieran significativamente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Entre los factores importantes que podrían causar o contribuir a tales diferencias se encuentran los riesgos relacionados con:

  • el éxito comercial de la versión genérica de Teva del acetato de medroxiprogesterona inyectable;
  • nuestro negocio de medicamentos genéricos, incluyendo: que somos sustancialmente más dependientes de este negocio, con sus importantes riesgos concomitantes, tras nuestra adquisición del negocio mundial de medicamentos genéricos de Allergan plc («Actavis Generics»); nuestra capacidad para obtener los beneficios previstos de la adquisición (y cualquier retraso en la obtención de dichos beneficios) o las dificultades en la integración de Actavis Generics; el aumento del número de competidores que se dirigen a las oportunidades de los genéricos y que buscan la ayuda de EE.S. La erosión de los precios de nuestros productos genéricos, tanto por parte de los productos de la competencia como por el aumento de las presiones gubernamentales sobre los precios; y nuestra capacidad para aprovechar las oportunidades de biosimilares de alto valor;
  • nuestro negocio y operaciones en general, incluyendo: las incertidumbres relacionadas con nuestros recientes cambios en la alta dirección; nuestra capacidad para desarrollar y comercializar productos farmacéuticos adicionales; los problemas de fabricación o de control de calidad, que pueden dañar nuestra reputación de producción de calidad y requerir una costosa reparación; las interrupciones en nuestra cadena de suministro; las interrupciones de nuestros sistemas de tecnología de la información o de terceros o las violaciones de la seguridad de nuestros datos; la incapacidad de contratar o retener al personal clave, incluidos los que se unieron a nosotros como parte de la adquisición de Actavis Generics; la reestructuración de nuestra red de fabricación, incluidos los posibles disturbios laborales relacionados; el impacto de la continua consolidación de nuestros distribuidores y clientes; las variaciones en las leyes de patentes que pueden afectar negativamente a nuestra capacidad para fabricar nuestros productos; los efectos adversos de la inestabilidad política o económica, las grandes hostilidades o el terrorismo en nuestras importantes operaciones en todo el mundo; y nuestra capacidad para pujar con éxito por objetivos de adquisición u oportunidades de licencia adecuados, o para consumar e integrar las adquisiciones; y
  • el cumplimiento, la normativa y los litigios, incluyendo: los costes y retrasos derivados de la amplia regulación gubernamental a la que estamos sometidos; los efectos de las reformas en la regulación sanitaria y las reducciones en los precios, reembolsos y coberturas farmacéuticas; las posibles consecuencias adversas adicionales tras nuestra resolución con el gobierno de EE.UU. de nuestra investigación sobre la FCPA; las investigaciones gubernamentales sobre las prácticas de venta y comercialización; la posible responsabilidad por las ventas de productos genéricos antes de la resolución definitiva de los litigios de patentes pendientes; las reclamaciones de responsabilidad por productos; el aumento del escrutinio gubernamental de nuestros acuerdos sobre patentes; el incumplimiento de las complejas obligaciones de información y pago de Medicare y Medicaid; y los riesgos medioambientales.

y otros factores analizados en nuestro Informe Anual en el Formulario 20-F para el año finalizado el 31 de diciembre de 2016 («Informe Anual») y en nuestros otros documentos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (la «SEC»). Las declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha en que se realizan, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas u otra información contenida en el presente documento, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera. Se le advierte que no debe confiar en estas declaraciones prospectivas. Le aconsejamos que consulte cualquier información adicional que hagamos en nuestros informes a la SEC en el formulario 6-K, así como el análisis cautelar de los riesgos e incertidumbres en el apartado «Factores de riesgo» de nuestro Informe Anual. Se trata de factores que, en nuestra opinión, pueden hacer que nuestros resultados reales difieran sustancialmente de los previstos. Otros factores, además de los enumerados, también podrían afectarnos materialmente y de forma adversa. Esta discusión se proporciona según lo permitido por la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995.

1 Depo-Provera® es una marca registrada de Pfizer, Inc.