Objetivos: Evaluar la seguridad de lansoprazol en niños entre 1 y 11 años de edad.

Métodos: En un estudio de fase I/II, abierto y multicéntrico (11 centros), los niños con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática, esofagitis erosiva (> o = grado 2), y/o pH esofágico < 4 durante > 4,2% del período de 24 horas fueron asignados, en función del peso corporal, a lansoprazol 15 mg (< o = 30 kg) o 30 mg (> 30 kg) una vez al día durante 8 a 12 semanas. A criterio del investigador, la dosis de lansoprazol se aumentó hasta 60 mg diarios en los niños que seguían siendo sintomáticos después de 2 semanas de tratamiento. La seguridad de todos los participantes en el estudio se supervisó mediante informes de acontecimientos adversos y evaluaciones de laboratorio.

Resultados: Sesenta y seis niños se inscribieron en el estudio y se incluyeron en el análisis de seguridad. A lo largo del período de tratamiento, ningún niño interrumpió la terapia debido a un acontecimiento adverso y no se observaron cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio. Tres de los 32 niños (9%) que recibieron lansoprazol 15 mg una vez al día (exposición media de 50,3 días) y 6 de los 34 niños (18%) que recibieron la dosis de 30 mg una vez al día (exposición media de 49,4 días) experimentaron uno o más acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento antes de cualquier aumento de la dosis. Los tres niños del grupo de tratamiento de 15 mg de lansoprazol fueron tratados con dosis de 0,6 mg a 1,2 mg/kg/día; los del grupo de tratamiento de 30 mg de lansoprazol fueron tratados con dosis de 0,7 mg a 0,9 mg/kg/día. Sólo un niño experimentó un nuevo acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento tras el aumento de la dosis de lansoprazol a 1,3 mg/kg/día. Los acontecimientos relacionados con el tratamiento experimentados por dos o más niños fueron: estreñimiento (lansoprazol 15 mg QD, dos niños; lansoprazol 30 mg QD, un niño), y dolor de cabeza (lansoprazol 30 mg QD, dos niños). La media de los niveles de gastrina sérica en ayunas aumentó significativamente de 58,0 pg/mL al inicio a 112,4 pg/mL en la semana 2 y 121,9 pg/mL en la visita final (P < o = 0,001 para cada comparación). Sin embargo, la mediana de los niveles de gastrina sérica en ayunas en la semana 2 y en la visita final estaban dentro del rango normal (25-111 pg/mL).

Conclusión: Lansoprazol, cuando se administra en función del peso corporal en niños de entre 1 y 11 años de edad, es seguro y bien tolerado.