La dosis única intravenosa (IV) de 32 mg del fármaco contra las náuseas ondansetrón (Zofran, GlaxoSmithKline) se ha retirado del mercado debido a los posibles riesgos cardíacos graves, según ha anunciado la FDA en una alerta de seguridad de MedWatch.
La formulación de dosis elevada de ondansetrón estaba indicada para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. Las dosis más bajas del fármaco se utilizan para tratar las náuseas y los vómitos postoperatorios.
«La FDA no prevé que la retirada de la dosis intravenosa de 32 mg de ondansetrón que se vende actualmente en forma de inyecciones premezcladas contribuya a una escasez de fármacos de ondansetrón intravenoso, ya que la dosis de 32 mg constituye un porcentaje muy pequeño del mercado actual», dijo la FDA en el comunicado.
La agencia emitió previamente una Comunicación de Seguridad de Medicamentos en junio, en la que advertía de que debían evitarse las dosis intravenosas únicas de 32 mg de ondansetrón debido al riesgo de prolongación del intervalo QT, que puede provocar torsades de pointes, una arritmia potencialmente mortal.
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La FDA sigue recomendando un régimen intravenoso de 0,15 mg/kg de ondansetrón administrado cada 4 horas durante tres dosis para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.
«La dosis oral de ondansetrón sigue siendo eficaz para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. En este momento, no hay suficiente información disponible para que la FDA recomiende un régimen alternativo de dosis única intravenosa», dice el comunicado.
La FDA comenzó a investigar la relación entre el ondansetrón y los trastornos del ritmo cardíaco en septiembre de 2011 en colaboración con el fabricante del medicamento, GlaxoSmithKline. Los resultados preliminares de esa investigación mostraron una diferencia media máxima en el QTcF de 20 mseg después de la dosis intravenosa de 32 mg. Sin embargo, la diferencia media máxima del QTcF tras una dosis intravenosa de 8 mg fue de 6 mseg.
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