Escritura de Formularios de Consentimiento Informado legibles (ICFs)

45 CFR 46.116
Requisitos Reglamentarios para el Consentimiento Informado

§46.116…La información que se dé al sujeto o al representante deberá estar en un lenguaje comprensible para el sujeto o el representante. Ningún consentimiento informado, ya sea oral o escrito, podrá incluir un lenguaje exculpatorio a través del cual se haga que el sujeto o el representante renuncien o parezcan renunciar a cualquiera de los derechos legales del sujeto, o liberen o parezcan liberar al investigador, al promotor, a la institución o a sus agentes de la responsabilidad por negligencia.

§46.111(5) El consentimiento informado se documentará apropiadamente, o se renunciará apropiadamente de acuerdo con, §46.117.

Véase la sección de Requisitos Regulatorios.

El consentimiento informado es un proceso y no simplemente un documento. El CIF informa a los posibles participantes sobre el propósito, los procedimientos y los riesgos y beneficios de la participación, sirve como guía durante las discusiones con el investigador y como fuente de referencia durante la participación.

Esta sección del sitio web del CEI proporciona orientación para los investigadores que preparan los documentos de consentimiento. El CEI proporciona plantillas de documentos de consentimiento, pero cualquier formato que sea legible y comprensible es aceptable. Por ejemplo, si el patrocinador proporciona una plantilla de formulario de consentimiento, puede utilizarse como base para el formulario de consentimiento informado (ICF) del CHOP. Sin embargo, el CEI no puede aprobar un documento de consentimiento que no esté escrito en un lenguaje legible y comprensible o formateado en un estilo accesible.

¿Qué debe contener el formulario de consentimiento?

La Regla Común y la FDA tienen diferentes elementos requeridos y adicionales del consentimiento. Los requisitos de la Regla Común 45 CFR 46.116 se enumeran más arriba. Los requisitos de la FDA están disponibles en 21 CFR 50.25. El CEI verifica si los elementos requeridos y opcionales aplicables están presentes en el formulario de consentimiento presentado.

Cuando el documento de consentimiento y la autorización de la HIPAA se combinan en un solo formulario, entonces el ICF también debe contener todos los requisitos de la Autorización Escrita de la HIPAA Las plantillas del formulario de consentimiento del CEI contienen todos los elementos requeridos y ayudan a guiar la construcción de un documento legible. Un ejemplo de Formulario de Consentimiento está disponible en este sitio que muestra dónde se incorporan los requerimientos regulatorios en nuestra plantilla de consentimiento.

En algunas circunstancias el CEI puede renunciar a los requerimientos de documentación del consentimiento. Esto se confunde a menudo con la renuncia al consentimiento. Cuando el CEI emite una renuncia a la documentación del consentimiento, el CEI aprueba un formulario de consentimiento que contiene todos los elementos requeridos del consentimiento (arriba). El formulario de consentimiento se presenta al sujeto ya sea en persona, por teléfono o electrónicamente, y el investigador debe entonces documentar que el proceso de consentimiento tuvo lugar. Ver Renuncia a la Documentación para más información.

Lenguaje comprensible para los sujetos

Las regulaciones del HHS en 45 CFR 16.116 y las regulaciones de la FDA 21 CFR 50.20 también requieren que la información del consentimiento esté en un lenguaje comprensible para el sujeto o su representante legalmente autorizado. Esto significa que el documento debe estar redactado en un lenguaje sencillo, utilizando términos no especializados, y en un lenguaje que el sujeto entienda. El lenguaje que el sujeto entiende se interpreta como un nivel compatible con su comprensión lectora.

Las siguientes secciones describen los problemas más comunes que dan lugar a los cambios solicitados.

Longitud y nivel de lectura de los formularios de consentimiento

Los ICF son a menudo demasiado largos, utilizan terminología médica en lugar de un lenguaje no especializado y están escritos en un nivel de grado demasiado alto. Los investigadores deberían aspirar a un nivel de lectura de 6º a 8º grado. Muchos lectores no pueden mantener su concentración o comprensión cuando un CIF supera las 6 páginas.

Alfabetización sanitaria de los adultos estadounidenses

Incluso cuando están escritos a un nivel de 6º grado, entre el 20 y el 30% de los posibles sujetos serán incapaces de leer el documento.

Las dos cifras que aparecen a continuación proceden de las Estadísticas de Alfabetización Sanitaria de 2003.

El Proyecto de Orientación de la FDA de 2014: Informed Consent Information Sheet (Hoja de información sobre el consentimiento informado) analiza lo que significa un lenguaje comprensible para el sujeto y señala que los adultos de EE. UU. también se ven gravemente afectados por los bajos niveles de conocimientos de aritmética.

«Comprensible» significa que la información presentada a los posibles sujetos está en un lenguaje y a un nivel que los sujetos pueden comprender (incluida una explicación de los términos científicos y médicos). Para garantizar que la información sea comprensible, hay que tener en cuenta que más de un tercio de los adultos estadounidenses, 77 millones de personas, tienen unos conocimientos sanitarios básicos o inferiores. Los conocimientos sanitarios limitados afectan a adultos de todos los grupos raciales y étnicos. Además, más de la mitad de los adultos estadounidenses tienen conocimientos cuantitativos básicos o por debajo de los básicos y se enfrentan a las presentaciones numéricas de los datos sobre salud, riesgos y beneficios.

Alfabetización sanitaria general en EE.UU.
Estadísticas resumidas de alfabetización sanitaria

Formato de los formularios de consentimiento

Se ha demostrado que el formato, el diseño y la disposición de la CIF es uno de los factores más importantes que afectan a la legibilidad. (Véase, por ejemplo, Tait et al. Informing the uninformed: optimizing the consent message using a fractional factorial design). Los tipos pequeños, los márgenes amplios, la falta de espacio en blanco y el uso incoherente del tipo de letra pueden hacer que el MCI sea menos legible. Un enfoque coherente de la disposición y el diseño del MCI ayuda al lector a entender la organización de la información y esto contribuye a la comprensión.

Se ha demostrado que una serie de técnicas de formato mejoran la legibilidad. Todas ellas se han incorporado a las plantillas de formularios de consentimiento del CHOP.

Consejos generales de formato
Aplicación de estilos en documentos de Microsoft Word

Cortar y pegar:
El formulario de consentimiento informado (ICF) y las plantillas de protocolo del IRB contienen estilos personalizados para asegurar un formato consistente. En el caso de las plantillas de protocolo, también aseguran que las secciones estén numeradas adecuadamente. Para ello, las plantillas contienen una colección de estilos, cada uno de los cuales está preformateado para diferentes partes del documento. Cada parte del MCI y de la plantilla de protocolo tiene un estilo correspondiente que incluye el tipo de letra, los márgenes y el interlineado. Por ejemplo, el Título 2 de la plantilla del CIF es Arial de 12 puntos en negrita. En lugar de dar formato a una sección de texto (por ejemplo, poniendo el texto en negrita o ajustando el interlineado), debe aplicarse el estilo correcto previsto para esa sección del documento.

Cortar y pegar desde otro documento dará lugar a numerosos estilos de párrafo, con una mezcla de tamaños de texto y espacios entre párrafos. Esto ocurre porque cuando el texto se pega trae consigo el formato del documento original intacto. Para evitar este problema, corte y pegue utilizando el comando Pegado especial y elija la opción Texto sin formato.

Para obtener información adicional sobre el uso de las Hojas de Estilo y enlaces a los tutoriales de Microsoft, consulte la página Preparación para la presentación de estudios.

Vea el Ejemplo de formulario de consentimiento informado para una aplicación práctica de las técnicas de formato descritas a continuación.

  • Se ha demostrado que el estilo de preguntas y respuestas da lugar a CIF más cortos y legibles;
  • Mantenga el ancho de las columnas a no más de 6-6,5 pulgadas (márgenes de 1,5 pulgadas). Las columnas demasiado anchas son difíciles de leer;
  • Utilice un tipo de letra con serifa de 12 puntos o más, como Times, Palatino, Garamond) para el cuerpo del texto;
  • Utilice un tipo de letra sin serifa, como Helvetica o Arial, para los títulos;
  • Evite el uso de todas las MAYÚSCULAS, es difícil de leer;
  • Utilice negrita, cursiva o negrita cursiva para dar énfasis; minimice el uso del subrayado;
  • Utilice viñetas con frases u oraciones cortas en lugar de párrafos largos para las explicaciones;
  • Doble espacio o añada un espacio adicional (denominado interlineado) entre los párrafos;
  • Escriba en segunda persona, utilizando «usted» en todo momento. Se ha demostrado que utilizar la primera persona es coercitivo.
  • Cuando los niños sean sujetos de la investigación, y la mayoría sean capaces de dar su consentimiento a la participación, utilice «usted» para referirse al niño.
  • Cuando la mayoría o todos los sujetos no serán capaces de dar su asentimiento (por ejemplo, porque son menores de 7 años, tienen déficits cognitivos, estarán sedados, etc.), puede utilizar «usted» para referirse al padre o tutor y «su hijo» para referirse al niño.
  • Asegúrese de editar cuidadosamente para evitar repeticiones innecesarias y documentos mal formateados cuando corte y pegue de la plantilla ICF de un patrocinador a la plantilla CHOP.

Documentos de Consentimiento para Sujetos con Dominio Limitado del Inglés (LEP)

Para cumplir con los requisitos regulatorios para la aprobación, la JRI debe encontrar que la selección de sujetos es equitativa. El investigador debe (1) justificar por qué excluye a los sujetos con LEP o (2) desarrollar un plan para permitir su inscripción. Para más información sobre los formularios de consentimiento traducidos, consulte Selección equitativa, Consentimiento abreviado y SOP 701 del CEI: Required Elements of Consent and Documentation of Consent en nuestra página de Políticas.

Recursos

  • La Group Health Cooperative de Seattle ha reunido materiales de formación para escribir en lenguaje sencillo. Su caja de herramientas de lenguaje sencillo es un documento de 81 páginas con numerosos ejemplos de antes y después. También ofrecen la formación en línea PRISM, que es un tutorial de lenguaje sencillo de una hora de duración basado en la web y creado para los profesionales de la investigación, incluidos los científicos, el personal de investigación, las Juntas de Revisión Institucional (IRB) o el personal de comunicaciones. Abarca la alfabetización sanitaria y la legibilidad, las estrategias y los ejemplos de lenguaje sencillo, y los ejemplos y ejercicios interactivos de edición. Acceda al curso de forma gratuita en http://prism.grouphealthresearch.org.

  • Vea el Resumen de las orientaciones del NCI relacionadas con la Lista de comprobación para desarrollar documentos de consentimiento de fácil lectura

  • Descargue el Glosario de términos laicos para sustituir los términos técnicos y la jerga en lenguaje laico.

  • Las herramientas de legibilidad están disponibles de forma gratuita en – http://www.storytoolz.com/readability. La mejor estimación de la dificultad de lectura de los formularios de consentimiento y otros contenidos relacionados con la salud es la escala SMOG.

  • MS Word puede calcular las estadísticas de legibilidad utilizando la Puntuación de Facilidad de Lectura de Flesch.La puntuación de Nivel de Grado de Flesch-Kincaid califica el texto en un nivel de escuela primaria de Estados Unidos. Lamentablemente, esta escala subestima el nivel de lectura del texto relacionado con la salud en uno o dos niveles de grado. Si se utiliza la Flesch-Kincaid, lo más seguro es añadir dos niveles de grado. La herramienta preferida para evaluar la legibilidad de la información relacionada con la salud es el SMOG (Simple Measure of Gobbledygook).

  • Iniciativa de Lenguaje Sencillo del NIH disponible en – http://execsec.od.nih.gov/plainlang/intro.html

  • Lenguaje Sencillo disponible en – http://www.plainlanguage.gov

CHOP – Políticas Relacionadas

  • Manual de Atención al Paciente | Consentimiento
  • Manual de Atención al Paciente | Ayuda de Trabajo: Evaluación de la capacidad de un decisor para tomar una decisión médica
  • Manual de Atención al Paciente
  1. Bjorn et al. ¿Puede mejorarse la información escrita a los sujetos de investigación?un estudio empírico.
  2. Coyne et al. Ensayo aleatorio y controlado de una declaración de consentimiento informado fácil de leer para la participación en ensayos clínicos: un estudio del Eastern Cooperative Oncology Group.
  3. Franck et al. Las hojas de información para los participantes en la investigación son difíciles de leer
  4. Goldstein et al. Legibilidad del formulario de consentimiento en la investigación patrocinada por la universidad
  5. Ogloff et al. ¿Están los participantes en la investigación realmente informados? Readability of informed consent forms used in research
  6. Philipson et al. Informed consent for research: a study to evaluate readability and processability to effect change
  7. Shalowitz et al. Informed consent for research and authorization under the Health Insurance Portability and Accountability Act Privacy Rule: an integrated approach
  8. Sharp. Documentos de consentimiento para ensayos oncológicos: ¿alguien lee estas cosas?
  9. Tait et al. Improving the readability and processability of a pediatric informed consent document: effects on parents’ understanding
  10. Tait et al. Informing the uninformed: optimizing the consent message using a fractional factorial design