Forest y Royalty Pharma han presentado conjuntamente demandas en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito de Delaware contra las empresas de genéricos Apotex, Hetero USA, Lupin, Mylan Pharmaceuticals (Mylan), Par Pharmaceutical y Ranbaxy Laboratories por infracción de sus patentes ‘911, ‘342 y ‘220. Forest es licenciataria de las patentes ‘911, ‘342 y ‘220 de Royalty Pharma. La patente ‘911 vence en enero de 2023, la patente ‘342 vence en noviembre de 2021 y la patente ‘220 vence en septiembre de 2029.

Savella se utiliza para tratar un trastorno de dolor crónico llamado fibromialgia. El fármaco es un inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN), que trata la fibromialgia reduciendo la percepción del dolor en el cerebro.

Todas las empresas de genéricos han presentado solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA) con certificaciones del párrafo IV, buscando la aprobación para comercializar versiones genéricas de Savella antes de la expiración de las tres patentes.

Mylan dijo en un comunicado de prensa que «cree que es una de las primeras empresas que ha presentado una ANDA sustancialmente completa que contiene una certificación del Párrafo IV para este producto y espera ser elegible para 180 días de exclusividad de comercialización tras la aprobación final de la FDA».

Durante los 12 meses que terminaron el 30 de junio de 2013, Savella tuvo unas ventas en Estados Unidos de aproximadamente 123 millones de dólares, según IMS Health.

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