01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CLENIL – POLVO PARA INHALACIÓN

02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Clenil 100 mcg polvo para inhalación

Cada dosis contiene:

Ingrediente activo: beclometasona dipropionato 100 mcg .

Clenil 200 mcg polvo para inhalación

Cada envase contiene:

Ingrediente activo: dipropionato de beclometasona 200 mcg .

Clenil 400 mcg polvo para inhalación

Cada envase contiene:

Ingrediente activo: dipropionato de beclometasona 400 mcg .

Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1

03.0 FORMA FARMACÉUTICA

Polvo de inhalación pulvínica.

04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA

04.1 Indicaciones terapéuticas

Control de la evolución de la enfermedad asmática y de las afecciones broncostáticas.

04.2 Posología y forma de administración

Adultos

Una inhalación de Clenil 400 mcg Polvo dos veces al día o una inhalación de Clenil 200 mcg Polvo de tres a cuatro veces al día.

En pacientes que requieren dosis más altas para controlar la enfermedad asmática, la dosis puede aumentarse a dos inhalaciones dos veces al día de Clenil 400 mcg Polvo.

Niños

Una inhalación de Clenil 100 mcg Polvo 2-4 veces al día o una inhalación de Clenil 200 mcg Polvo dos veces al día.

Para obtener buenos resultados, el preparado debe utilizarse regularmente, incluso durante las fases asintomáticas.

No se requieren ajustes de la dosis en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática o renal.

Clenil Polvo para Inhalación está destinado únicamente a la inhalación.

Instrucciones de uso

Por favor, lea atentamente las siguientes instrucciones para un uso adecuado. Si es necesario, consulte a su médico para obtener explicaciones más detalladas.

Clenil es un polvo de inhalación de beclometasona dipropionato micronizado mezclado con un portador, contenido en un dispositivo inhalador multidosis. El sistema de administración no requiere propulsores y no requiere coordinación entre la administración y la inhalación

El inhalador de polvo debe almacenarse en un lugar seco a temperatura ambiente.

No retire la tapa protectora hasta que esté listo para su uso.

A) Apertura

1) Desenrosque la tapa de protección. Antes de utilizarlo, compruebe que la boquilla está limpia. Si es necesario, limpie la boquilla con un pañuelo de papel sin pelusas o un paño suave. Antes de girar el inhalador, sosténgalo en posición vertical y golpéelo suavemente sobre una superficie dura para nivelar el polvo en la cámara.

B) Carga

2) Mientras sostiene el inhalador en posición vertical, presione el botón marrón de la boquilla con una mano y, con la otra, gire el cuerpo del inhalador en sentido contrario a las agujas del reloj (media vuelta) hasta el final del recorrido, con el orificio de la boquilla colocado exactamente sobre el punto rojo (posición de carga de la dosis).

3) Mientras sostiene el inhalador en posición vertical, gire el cuerpo del inhalador en el sentido de las agujas del reloj (media vuelta) hasta que oiga un «clic», con el orificio situado exactamente en el punto verde (posición de administración de la dosis).

C) Administración

4) Exhalar profunda y tranquilamente, no a través del inhalador.

5) Coloque la boquilla entre los labios, manteniendo el inhalador en posición vertical, e inhale por la boca lo más rápida y profundamente posible. Mantén la respiración durante unos segundos.

D) Cierre

6) Retire el inhalador de la boca. Vuelva a enroscar la tapa protectora.

Consejos generales

Mantener siempre el inhalador en posición vertical desde la carga de la dosis hasta la inhalación.

Si se va a tomar una dosis correspondiente a 2 inhalaciones, el inhalador debe girarse cada vez como se ha descrito anteriormente en el punto B antes de la inhalación.

Durante el uso, el nivel de polvo disminuirá gradualmente en el cuerpo transparente del dispositivo. Cuando los radios rojos de la parte inferior del inhalador se hacen visibles, debido al bajo nivel de polvo, el inhalador debe ser sustituido ya que, a partir de ese momento, ya no se garantiza la correcta administración de la dosis.

Después de inhalar la dosis y antes de cerrar el inhalador, compruebe que el orificio de la boquilla está colocado sobre el punto verde del cuerpo del inhalador.

La presencia de polvo en la boca tras la inhalación y una ligera sensación de sabor dulce son una confirmación de que la dosis se ha administrado correctamente y el principio activo ha llegado a los pulmones.

El inhalador contiene una cápsula desecante que asegura el nivel correcto de humedad dentro de la cámara de suministro. El tapón debe ponerse siempre después de usar el inhalador, y éste no debe colocarse nunca cerca de fuentes de calor o humedad. Sin embargo, si el inhalador se almacena sin la tapa durante períodos cortos (por ejemplo, 24 horas) a temperatura ambiente, la eficacia del producto no se altera.

Soplar en el inhalador en lugar de inhalar no supone ningún problema: basta con dar la vuelta al inhalador para vaciar el polvo de la cámara de dosificación. Debe proceder de la misma manera si cree que ha cargado accidentalmente dos o más dosis en la recámara.

Instrucciones de limpieza

Durante el uso, limpie la boquilla regularmente con un pañuelo de papel sin pelusa o un paño suave.

04.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los corticosteroides o a cualquiera de los excipientes.

04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas

Se debe instruir a los pacientes en el uso correcto del inhalador, y se debe controlar su método para asegurar que el medicamento llega a las zonas objetivo dentro de los pulmones. También debe informarse a los pacientes de que Clenil Polvo para Inhalación debe tomarse regularmente a las dosis prescritas todos los días durante períodos prolongados, incluso cuando los pacientes estén asintomáticos.

Clenil Polvo para Inhalación no es eficaz en las crisis asmáticas en curso, en las que debe utilizarse un broncodilatador inhalado de acción rápida. Se debe aconsejar a los pacientes que tengan a mano este tipo de medicamentos.

El aumento del uso de broncodilatadores, en particular de los broncodilatadores inhaladores beta2 de acción corta, es una indicación del empeoramiento del control de la enfermedad del asma. Si el paciente siente que el tratamiento sintomático con broncodilatadores de acción corta es cada vez menos eficaz o si utiliza más inhalaciones de lo habitual, se debe buscar más atención médica.

En esta situación, se debe reevaluar a los pacientes y considerar la necesidad o la posibilidad de aumentar el tratamiento antiinflamatorio (por ejemplo, aumentar la dosis de corticosteroides inhalados o iniciar un tratamiento de corticosteroides orales). Las exacerbaciones graves del asma deben tratarse de la manera convencional.

El tratamiento con Clenil Polvo para Inhalación no debe interrumpirse bruscamente.

Raramente se produce una supresión significativa de la función suprarrenal hasta dosis de 1500 mcg/día de dipropionato de beclometasona inhalado. Algunos pacientes tratados con 2000 mcg/día han mostrado reducciones en los niveles de cortisol en plasma. En estos pacientes, debe sopesarse el riesgo de desarrollar una supresión suprarrenal frente a los beneficios terapéuticos, y deben tomarse precauciones para proporcionar una cobertura de esteroides sistémicos en situaciones de estrés prolongado (por ejemplo, cirugía electiva). La supresión prolongada del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal puede presentar efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, en particular cuando se prescriben a dosis elevadas durante períodos prolongados. Es menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen el síndrome de Cushing, el aspecto cushingoide, la supresión suprarrenal, el retraso del crecimiento en niños y adolescentes, la reducción de la densidad mineral ósea, las cataratas, el glaucoma y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen la hiperactividad psicomotriz, los trastornos del sueño, la ansiedad, la depresión o la agresividad (especialmente en los niños). Por lo tanto, es importante que la dosis de corticosteroides inhalados sea lo más baja posible para mantener un control eficaz del asma.

Se recomienda controlar regularmente la estatura de los niños tratados con corticoides inhalados. En el caso de un crecimiento lento, debe revisarse el tratamiento para reducir, si es posible, la dosis de corticoesteroide inhalado a la menor dosis efectiva para mantener el control del asma. Además, se recomienda considerar la posibilidad de derivar al paciente a un pediatra especializado en enfermedades respiratorias.

Debe tenerse especial cuidado cuando se transfiera a los pacientes de un tratamiento continuo con esteroides sistémicos, durante largos periodos o a dosis elevadas, a un tratamiento con beclometasona dipropionato, ya que la recuperación de la función suprarrenal suprimida puede llevar un periodo de tiempo considerable. Inicialmente, Clenil Polvo para Inhalación debe administrarse mientras se continúa con el tratamiento sistémico; después de aproximadamente una semana, cuando el paciente esté estabilizado, los esteroides sistémicos pueden reducirse progresivamente. La magnitud de la reducción debe corresponder a la dosis de mantenimiento del esteroide sistémico. Durante esta reducción gradual de los esteroides, la función suprarrenal debe ser controlada regularmente.

Algunos pacientes experimentan un malestar general durante la retirada del tratamiento aunque su función respiratoria permanece inalterada o incluso mejora. A menos que haya signos clínicos objetivos de insuficiencia suprarrenal, se debe animar a estos pacientes a que sigan tomando Clenil Polvo para Inhalación y a que continúen suspendiendo el esteroide sistémico.

Estas precauciones no deben aplicarse a los pacientes que reciben tratamiento con esteroides orales durante menos de 2 semanas. En un paciente que presenta síntomas asmáticos, puede ser necesario iniciar un esteroide oral y Clenil Polvo para Inhalación simultáneamente. Una vez que se consigue un buen control del asma (mediante la monitorización del flujo espiratorio máximo), el esteroide oral puede suspenderse de forma brusca, de nuevo si se ha administrado durante menos de 2 semanas. El tratamiento con Clenil Polvo para Inhalación debe continuarse para mantener el control de la enfermedad asmática.

Los pacientes que han suspendido el tratamiento con corticosteroides orales y que tienen una disfunción suprarrenal pueden requerir un tratamiento adicional con corticoides sistémicos durante los períodos de estrés, por ejemplo, en caso de empeoramiento de un ataque de asma, infecciones torácicas, enfermedades importantes concomitantes, cirugía, traumatismos, etc.

La sustitución del tratamiento con esteroides sistémicos por la terapia de inhalación puede hacer que se manifiesten las alergias (como la rinitis alérgica o el eczema) previamente controladas por el tratamiento sistémico. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o preparados locales, incluidos los esteroides locales.

Como con todos los corticosteroides inhalados, debe prestarse especial atención a los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente, infecciones víricas, bacterianas y fúngicas de los ojos, la boca y las vías respiratorias. La suspensión del tratamiento y la terapia antibiótica específica pueden ser necesarias en caso de infección bacteriana de las vías respiratorias.

Este medicamento contiene aproximadamente 25 mg de lactosa monohidrato por dosis. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a las bajísimas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras la administración por inhalación, es poco probable que se produzcan interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos. Sin embargo, puede producirse un aumento potencial de la exposición sistémica a la beclometasona cuando se administran concomitantemente inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir).

04.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de uso del dipropionato de beclometasona en el embarazo humano. Los estudios de toxicología reproductiva en animales han revelado una mayor incidencia de daños fetales, cuya importancia se considera incierta en los seres humanos. Dado que existe la posibilidad de que se produzca una supresión de la función corticosuprarrenal en los neonatos tras un tratamiento prolongado, debe sopesarse cuidadosamente el beneficio para la madre frente al riesgo para el feto.

Es razonable suponer que el medicamento está presente en la leche materna, pero a las dosis de inhalación utilizadas, la posibilidad de encontrar concentraciones significativas en la leche materna es baja.

Los niños nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides inhalados durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente para detectar hiposurrenalismo.

04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han notificado nunca efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

04.8 Efectos indeseables

No se han notificado efectos indeseables graves tras la administración de Clenil Polvo para Inhalación a la dosis recomendada.

Los acontecimientos adversos se enumeran a continuación según la clasificación sistémica orgánica y la frecuencia. Las frecuencias se definen como sigue: muy común (≥1/10), común (≥1/100 a

Clase orgánica sistémica Evento adverso Frecuencia
Infecciones e infestaciones Candidiasis oral (boca y garganta) Muy frecuente
Trastornos del sistema inmunitario Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:
Erupción cutánea, urticaria, picor, eritema y equimosis No común
Edema del ojo, cara, Muy rara
Síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) Muy rara
Síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo)
Reacciones anafilácticas/anafilactoides Muy raras
Trastornos endocrinos Síndrome de Cushing, conformaciones cushingoides, supresión suprarrenal Muy rara
Trastornos psiquiátricos (ver sección 4.4 «Advertencias y precauciones especiales de empleo») Hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, trastornos del comportamiento (predominantemente en niños). No se conoce
Trastornos oculares Cataratas, glaucoma Muy raros
Trastornos respiratorios, Trastornos torácicos y mediastínicos Rhucedina, irritación de garganta Común
Broncoespasmo paradójico, tos Muy rara
Trastornos gastrointestinales Boca seca Muy rara
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Trastornos del esqueleto y del tejido conectivo Retraso del crecimiento (en niños y adolescentes) Muy raro
Pruebas de diagnóstico Disminución de la densidad ósea Muy raro

Al igual que con otras terapias de inhalación, Puede producirse un broncoespasmo paradójico con aumento inmediato de las sibilancias tras la administración de la dosis. Esto debe ser tratado inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida. El tratamiento con Clenil Polvo para Inhalación debe ser interrumpido inmediatamente, el paciente debe ser evaluado y se debe instituir una terapia alternativa si es necesario.

Algunos pacientes experimentan candidiasis de la boca y la garganta (cándida), particularmente a dosis más altas.

Se recomienda enjuagar la boca con agua inmediatamente después de la inhalación. La candidiasis sintomática puede tratarse con una terapia antifúngica tópica.

Los corticosteroides inhalados pueden tener efectos sistémicos, especialmente a dosis altas prescritas durante períodos prolongados. Entre ellos se encuentran la supresión corticosuprarrenal, el retraso del crecimiento en niños y adolescentes, la disminución de la densidad mineral ósea que conduce a la osteoporosis, las cataratas y el glaucoma, así como los simples hematomas en la piel, las infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluida la neumonía, en los pacientes de edad avanzada y los que padecen una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

04.9 Sobredosis

Si se produce una sobredosis, no son necesarias medidas de emergencia. El restablecimiento de la función suprarrenal se consigue en pocos días y puede verificarse mediante la determinación de la cortisolemia.

El tratamiento con Clenil Polvo para Inhalación debe continuarse a las dosis recomendadas para el control del asma.

05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propiedades farmacodinámicas

Categoría farmacoterapéutica: antiasmático glucocorticoide de uso inhalatorio, código ATC: R03BA01.

Clenil Polvo para Inhalación contiene como principio activo dipropionato de beclometasona, un corticosteroide con marcada actividad tópica antiinflamatoria y antialérgica sobre la mucosa del tracto respiratorio. En particular, el dipropionato de beclometasona ejerce una marcada acción antirreactiva en los bronquios, reduciendo el edema y la hipersecreción e inhibiendo la aparición del broncoespasmo. El dipropionato de beclometasona administrado por inhalación actúa únicamente sobre las estructuras del sistema respiratorio y, a las dosis recomendadas, no tiene efectos sistémicos ni efecto inhibidor sobre la función cortico-adrenal.

05.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la inhalación del dipropionato de beclometasona, la fracción absorbida directamente en los pulmones se metaboliza rápidamente por vía hepática a beclometasona-17-monopropionato y posteriormente al metabolito inactivo beclometasona alcohol.

05.3 Datos preclínicos de seguridad

Toxicidad aguda

DL50 (rata, vía inhalatoria) >2,68 mg/kg; (ratón, vía inhalatoria) >4,93 mg/kg; (ratón, os) >3000 mg/kg; (rata, os) >1000 mg/kg.

Toxicidad en dosis repetidas (rata, inhalación nasal, 4 semanas)

No hay evidencia de toxicidad hasta una dosis de 220 mcg/kg/día.

La administración por inhalación a largo plazo (1 año) a dosis muy superiores a las esperadas en la terapia no provoca signos de dificultad respiratoria en los animales.

06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA

06.1 Excipientes

Lactosa monohidrato, estearato de magnesio.

06.2 Incompatibilidades

No se conocen.

06.3 Periodo de validez

3 años.

Este plazo es para el producto correctamente almacenado y con el embalaje intacto.

06.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener siempre el inhalador bien cerrado con la tapa protectora.

No coloque el inhalador cerca de fuentes de calor o humedad.

06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase

Envase interior

Dispositivo inhalador multidosis pulvínico que incluye boquilla, cuerpo transparente, base que contiene desecante y tapa protectora.

Embalaje exterior

Caja de cartón impresa.

Clenil 100 mcg polvo para inhalación: inhalador con 100 entregas

Clenil 200 mcg polvo para inhalación: inhalador con 100 entregas

Clenil 400 mcg polvo para inhalación: inhalador con 100 entregas

06.6 Instrucciones de uso y manipulación

Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de los mismos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente

07.0 PROPIETARIO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chiesi Farmaceutici S. p. A. Via Palermo 26/A, Parma.

08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE MANTENIMIENTO

CLENIL 100 mcg polvo para inhalación – MAIC nº 023103106

CLENIL 200 mcg polvo para inhalación – MAIC nº 023103118

CLENIL 400 mcg polvo para inhalación – MAIC nº 023103120

CLENIL 400 mcg polvo para inhalación – MAIC nº. 023103120

09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

23 de diciembre de 1999

10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre de 2012