¿Qué es una ANDA?

Su programa de desarrollo de medicamentos genéricos ha sido relativamente sencillo hasta este momento. Sin embargo, antes de presentar su solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) ante la FDA, debe estar seguro de que su producto es idéntico (bioequivalente) al fármaco innovador (el fármaco listado de referencia). Esto significa que su producto debe coincidir con el innovador en:

  • Forma de dosificación
  • Fuerza
  • Calidad
  • Características de rendimiento
  • Uso previsto
  • Vía de administración

The Weinberg Group: Experiencia en consultoría de ANDA

Después de determinar que su producto cumple con estos requisitos, The Weinberg Group revisará toda la documentación relevante y trabajará con usted para desarrollar un plan de presentación de ANDA que equilibre el riesgo, la velocidad de aprobación y el coste. A continuación, elaboraremos la presentación de su ANDA, completando todos los módulos pertinentes. Para cada módulo:

  • Determinamos el contenido requerido
  • Examinamos el contenido para comprobar su idoneidad
  • Editamos/escribimos/traducimos lo necesario para completar el módulo

Compilamos y editamos la ANDA completada, asegurándonos de que es lo suficientemente excelente como para cumplir con los rigurosos estándares de la FDA, y por lo tanto está lista para su presentación. Cuando el documento esté finalizado, lo convertiremos al formato de Documento Técnico Común Electrónico (eCTD), listo para ser presentado electrónicamente a la FDA. Si lo solicita, The Weinberg Group también puede actuar como su agente y presentar el ANDA terminado en formato eCTD a la FDA.

Para saber más sobre nuestros servicios de presentación de ANDA y cómo podemos ayudarle a lograr interacciones exitosas con la FDA, póngase en contacto con nosotros hoy mismo.