Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

La Junta de Revisión Institucional (IRB) debe determinar que los riesgos para los sujetos son razonables en relación con los beneficios previstos y que el documento de consentimiento contiene una descripción adecuada de los procedimientos del estudio, así como de los riesgos y beneficios.

Pagar a los sujetos de investigación a cambio de su participación es una práctica común y, en general, aceptable. El pago a los sujetos de investigación por su participación en los estudios no se considera un beneficio que forme parte de la ponderación de los beneficios o los riesgos; es un incentivo de reclutamiento. La FDA reconoce que el pago por la participación puede plantear cuestiones difíciles que deben ser abordadas por el CEI. Por ejemplo, cuánto dinero deben recibir los sujetos de la investigación y por qué deben recibir el pago, como su tiempo, molestias, incomodidad o alguna otra consideración. A diferencia del pago por la participación, la FDA no considera que el reembolso de los gastos de viaje de ida y vuelta al centro del ensayo clínico y los costes asociados, como el billete de avión, el aparcamiento y el alojamiento, planteen problemas de influencia indebida. Aparte del reembolso de los gastos razonables de viaje y alojamiento, los CEI deben ser sensibles a si otros aspectos del pago propuesto por la participación podrían presentar una influencia indebida, interfiriendo así con la capacidad de los sujetos potenciales para dar su consentimiento informado voluntario. El pago por la participación en la investigación debe ser justo y equitativo. El monto y el cronograma de todos los pagos deben presentarse a la JRI en el momento de la revisión inicial. La JRI debe revisar tanto el monto del pago como el método propuesto y el calendario de desembolso para asegurar que ninguno de ellos sea coercitivo o presente una influencia indebida.

Cualquier crédito para el pago debe acumularse a medida que avanza el estudio y no estar supeditado a que el sujeto complete todo el estudio. A menos que cree inconvenientes indebidos o una práctica coercitiva, el pago a los sujetos que se retiran del estudio puede hacerse en el momento en que habrían completado el estudio (o completado una fase del estudio) si no se hubieran retirado. Por ejemplo, en un estudio que dure sólo unos días, una JRI puede considerar permisible permitir una única fecha de pago al final del estudio, incluso a los sujetos que se hayan retirado antes de esa fecha.

Si bien la totalidad del pago no debe depender de la finalización de todo el estudio, el pago de una pequeña proporción como incentivo para la finalización del estudio es aceptable para la FDA, siempre que dicho incentivo no sea coercitivo. El CEI debe determinar que la cantidad pagada como bonificación por completar el estudio es razonable y no tan grande como para inducir indebidamente a los sujetos a permanecer en el estudio cuando de otra manera se habrían retirado. Toda la información relativa al pago, incluyendo el monto y el cronograma de pago(s), debe establecerse en el documento de consentimiento informado.

Oficina de Buenas Prácticas Clínicas, Updated Jan. 25, 2018

También vea estas hojas informativas de la FDA:
«Una guía para el consentimiento informado»
«Reclutamiento de sujetos de estudio»