Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

Desarrollo y Regulación de Medicamentos de Venta Libre

Los medicamentos de venta libre se desarrollan bajo el Proceso de Monografía de Venta Libre o a través del Proceso de Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA). La revisión de la FDA de los medicamentos de venta libre está a cargo principalmente de la Oficina de Evaluación de Medicamentos IV del Centro de Evaluación de Medicamentos.

Medicamentos OTC desarrollados a través del proceso de NDA

Un patrocinador que busca comercializar su producto OTC, ya sea como una nueva NDA o como un cambio de un producto de prescripción, solicita a la División de Productos de Medicamentos de Venta Libre (DNDP) en la Oficina de Evaluación de Medicamentos IV. La DNDP supervisará el desarrollo del medicamento, incluida la revisión y la acción reguladora de los Nuevos Medicamentos en Investigación (IND), y podrá obtener información de la división de revisión de temas específicos (SSMRD) durante el proceso de desarrollo. Después de que un patrocinador presente una NDA, la DNDP revisa los estudios de consumo, los datos de seguridad posteriores a la comercialización, el etiquetado de los medicamentos de venta libre y cualquier cuestión reglamentaria. El SSMRD colabora con la DNDP (véase MAPP 6020.5 Good Review Practice: Gestión de la revisión de INDs y NDAs para medicamentos de venta libre) y normalmente proporciona la revisión de los datos de eficacia y seguridad relacionados con los ensayos clínicos controlados. Se obtienen aportaciones adicionales, según sea necesario, de otras disciplinas ajenas a la DNDP, incluyendo la farmacología clínica, la estadística y la química.

Medicamentos de venta libre desarrollados bajo el proceso de monografía de medicamentos de venta libre

La DNDP también es responsable del desarrollo de las monografías de medicamentos de venta libre. Los datos que respaldan la seguridad y la eficacia de los principios activos de los medicamentos de venta libre en una determinada monografía de medicamentos son revisados por el personal científico adecuado. Los datos de eficacia pueden requerir la aportación de un funcionario médico y/o un estadístico de una división de revisión de recetas. Los datos de carcinogenicidad u otros datos de toxicología animal pueden requerir la aportación de un farmacólogo del CDER. Así pues, aunque se considera que la DNDP es la división principal en el desarrollo de una monografía de medicamentos de venta libre, en este proceso pueden participar revisores de múltiples divisiones de la Oficina de Nuevos Medicamentos (OND).

Aunque no se requiere la aprobación previa de la FDA para los medicamentos comercializados bajo una monografía de medicamentos, muchas empresas buscan garantías de que el producto que pretenden comercializar bajo la monografía de medicamentos cumple con la normativa. Estos casos son tratados principalmente por la DNDP, a menos que sea necesario consultar con la División de Medicamentos no Aprobados y Cumplimiento de Etiquetado u otra división de revisión. Si un medicamento no puede cumplir con la monografía de medicamentos, es necesario un IND y un NDA aprobado antes de que el producto farmacéutico pueda ser comercializado.

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