Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

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Tipos de pruebas de diagnóstico | Diagnósticos disponibles | Apoyo al desarrollo de diagnósticos | Materiales de referencia para el virus del Zika | LDTs & Virus del Zika | Contactar con la FDA | Traducciones (español, portugués)

La FDA anima a los desarrolladores de diagnósticos comerciales y a los investigadores que desarrollen pruebas desarrolladas en laboratorio (LDTs) para el virus del Zika a presentar una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) o a considerar la posibilidad de realizar una presentación previa a la comercialización. La FDA trabajará de forma interactiva con los desarrolladores para apoyar dichas solicitudes.

La FDA ha concedido rápidamente autorizaciones de uso de emergencia para varios dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), y el 23 de mayo de 2019 autorizó la comercialización del ELISA de captura de IgM ZIKV Detect 2.0 para detectar anticuerpos de inmunoglobulina (IgM) del virus del Zika en la sangre humana. El ZIKV Detect es la primera prueba de diagnóstico del Zika que la FDA ha permitido comercializar en los Estados Unidos. Véase información adicional en Diagnósticos disponibles a continuación.

Tipos de pruebas de diagnóstico

Se necesitan dos tipos de pruebas de diagnóstico para el virus del Zika: (1) pruebas para diagnosticar la infección aguda; y (2) pruebas para evaluar si los individuos, especialmente las mujeres embarazadas, que estuvieron potencialmente expuestos al virus del Zika estaban realmente infectados. Más información: Pruebas para el virus del Zika, de los CDC

Diagnósticos disponibles

Para ver una lista de diagnósticos disponibles, consulte Productos médicos en la página de actualizaciones de la respuesta al virus del Zika de la FDA.

El 23 de mayo de 2019, la FDA autorizó la comercialización (PDF, 175 KB) del ELISA de captura de IgM ZIKV Detect 2.0 para detectar anticuerpos de inmunoglobulina (IgM) del virus del Zika en sangre humana. La prueba ELISA de captura de IgM ZIKV Detect 2.0 es la primera prueba de diagnóstico del Zika que la FDA ha permitido comercializar en los EE.UU. La FDA revisó los datos de la prueba a través de la vía de revisión previa a la comercialización De Novo. Anteriormente, las pruebas de detección de anticuerpos de inmunoglobulina (IgM) del virus del Zika -incluida la prueba ELISA de captura de IgM ZIKV Detect 2.0- sólo se habían autorizado para uso de emergencia en virtud de la autoridad de autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA. Para obtener más información, consulte Ensayos serológicos en la página de actualizaciones de la respuesta al virus del Zika de la FDA

La autorización de comercialización del ELISA de captura de IgM ZIKV Detect 2.0 no afecta a la disponibilidad de los ensayos basados en pruebas de ácido nucleico disponibles en virtud de la EUA para diagnosticar la infección activa por el Zika. Consulte la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para obtener información sobre los diagnósticos del virus del Zika disponibles bajo la EUA.

Se anima al personal de los laboratorios que utilicen ensayos de diagnóstico del Zika bajo la EUA a que informen de las preocupaciones de rendimiento directamente a la FDA en [email protected], además de informar de las preocupaciones al fabricante.

Apoyo al desarrollo de pruebas de diagnóstico

La FDA está trabajando de forma interactiva con los desarrolladores de diagnósticos del virus del Zika para ayudar a acelerar los programas de desarrollo y las solicitudes de EUA. Los borradores de las plantillas de revisión de la EUA que delinean los requisitos de datos para una EUA de diagnóstico del virus del Zika están disponibles enviando una solicitud a: [email protected].

Materiales de referencia del virus del Zika

En esta sección:

• Materiales de referencia para dispositivos IVD basados en NAT
• Preparación de referencia internacional
• Materiales de referencia para pruebas serológicas

Materiales de referencia para dispositivos de DIV basados en NAT

Existen dos pruebas de diagnóstico sanguíneo principales: las pruebas de ácido nucleico que identifican la infección confirmando la presencia de material genético (ARN) de un virus y las pruebas serológicas que identifican las proteínas (anticuerpos) producidas por el sistema inmunitario del cuerpo cuando detecta organismos nocivos, como el virus del Zika, en la sangre. Los dispositivos DIV basados en el ácido nucleico (NAT) para el ARN viral son el método más sensible disponible para detectar la infección aguda (actual) por el virus del Zika. Sin embargo, la sensibilidad de los métodos basados en NAT puede variar considerablemente entre los ensayos, y se necesitan materiales de referencia estandarizados para facilitar el desarrollo de productos. Una de las condiciones para la autorización de un dispositivo IVD basado en NAT del ZIKV bajo una EUA, es que el titular de la EUA evalúe la trazabilidad de su dispositivo con un material de referencia recomendado por la FDA. La trazabilidad se refiere al seguimiento de la sensibilidad/reactividad analítica hasta un material de referencia recomendado por la FDA.

Para apoyar el cumplimiento de una condición de autorización de la EUA para evaluar la trazabilidad, la FDA ha creado los materiales de referencia del virus del Zika de la FDA para dispositivos IVD basados en NAT, que contienen ARN de dos cepas actuales del virus del Zika en plasma humano y tres controles para pruebas ciegas. Los materiales de referencia del virus del Zika de la FDA están disponibles a petición de los desarrolladores de dispositivos del Zika que tengan una presentación previa a la EUA con la agencia y hayan establecido el rendimiento analítico y clínico de su ensayo. La FDA considerará caso por caso las solicitudes de material para ser utilizado únicamente con fines de investigación. El material de referencia está disponible sin coste alguno.

Para solicitar los materiales de referencia del virus del Zika de la FDA para dispositivos IVD basados en NAT, envíe un correo electrónico a [email protected].

Sólo como cortesía, la FDA proporciona una lista de fuentes potenciales de controles y/o paneles de verificación/validación positivos para el Zika:

• Virus inactivado por calor en plasma disponible en European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Virus liofilizado y cuantificado disponible en European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Purificado, cuantificado disponible en Vircell
• Virus recombinante cuantificado en plasma humano disponible en SeraCare Life Sciences

Tres de las entidades mencionadas se encuentran en Europa, por lo que pueden ser necesarios algunos pasos para introducir los materiales en los Estados Unidos. Para obtener información sobre la importación de material biológico de referencia a los Estados Unidos para su uso con los dispositivos IVD basados en Zika NAT, visite el siguiente enlace o póngase en contacto con [email protected].

• Importación de productos regulados por el CBER: Laboratorios clínicos e investigación científica básica

Preparación de referencia internacional

La Organización Mundial de la Salud (OMS) proporciona preparaciones biológicas de referencia internacional que sirven como fuentes de referencia de actividad biológica definida expresada en una unidad acordada internacionalmente. El estándar internacional de la OMS para el ARN del virus del Zika para su uso en ensayos basados en NAT está disponible en el Centro Colaborador de la OMS Paul-Ehrlich Institut (PEI). Véase también: Collaborative Study to Evaluate a Candidate WHO International Standard for Zika Virus for NAT-Based Assays (PDF, 700 KB)

Reference materials for serological tests

En julio de 2017, la FDA también puso a disposición un panel de muestras de plasma humano para ayudar en la evaluación reglamentaria de las pruebas serológicas para detectar la infección reciente por el virus del Zika. Las pruebas serológicas son especialmente importantes porque a menudo hay una pequeña ventana cuando el material genético del virus es detectable. Sin embargo, el desarrollo de este tipo de pruebas ha sido particularmente difícil porque los anticuerpos producidos por el cuerpo para combatir el virus del Zika son difíciles de diferenciar de los anticuerpos producidos para combatir virus relacionados, como los virus del dengue y del Nilo Occidental.

El panel de muestras de la FDA consiste en muestras de plasma de individuos anónimos infectados con los virus del Zika, del Nilo Occidental o del dengue. Aunque el panel no tiene fines de investigación, los desarrolladores de diagnósticos pueden utilizar estas muestras para evaluar si sus pruebas pueden ayudar a distinguir la infección reciente por el virus del Zika de la infección por los virus del Nilo Occidental o del dengue. El uso del mismo panel serológico para evaluar diferentes dispositivos disponibles bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) ayudará a los profesionales de la salud pública a comparar el rendimiento de las diferentes pruebas del virus del Zika.

El panel de la FDA está disponible para los desarrolladores que han interactuado con la FDA a través del proceso previo a la EUA y tienen dispositivos que están en las etapas finales de validación. Hasta el 12 de diciembre de 2018, la FDA había concedido EUAs a cinco pruebas serológicas para la detección de la infección reciente por el virus del Zika. El 23 de mayo de 2019, la FDA autorizó la comercialización del ELISA de captura de IgM ZIKV Detect 2.0 para detectar anticuerpos de inmunoglobulina (IgM) del virus del Zika en sangre humana. El ELISA de captura de IgM ZIKV Detect 2.0 es la primera prueba de diagnóstico del Zika que la FDA ha permitido comercializar en los Estados Unidos. Anteriormente, las pruebas para detectar anticuerpos de inmunoglobulina (IgM) del virus del Zika -incluyendo el ELISA de captura de IgM ZIKV Detect 2.0- habían sido autorizadas solo para uso de emergencia bajo la autoridad EUA de la FDA. Los desarrolladores que planeen una futura presentación previa a la comercialización tendrán prioridad para recibir el panel de muestras de plasma humano, teniendo en cuenta la concesión de una solicitud de clasificación De Novo para el ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA el 23 de mayo de 2019.

Los desarrolladores interesados en solicitar un panel pueden ponerse en contacto con la agencia en [email protected].

El panel se preparó utilizando muestras de individuos infectados por el virus del Zika proporcionadas por el Blood Systems Research Institute (BSRI) a partir de un estudio apoyado por el contrato nº HHSN268201100001I del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH). El contenido de este comunicado de prensa es responsabilidad exclusiva de la FDA y no representa necesariamente las opiniones oficiales del BSRI, el NHLBI o los NIH. Las muestras de individuos infectados con el virus del dengue y del Nilo Occidental fueron obtenidas por separado por la FDA.

Las LDT y el virus del Zika

Las pruebas desarrolladas en laboratorio son un subconjunto de dispositivos de diagnóstico in vitro que están destinados a uso clínico y diseñados, fabricados y utilizados dentro de un solo laboratorio. Históricamente, la FDA no ha aplicado en general la revisión previa a la comercialización y otros requisitos aplicables de la FDA para las LDT porque dichas pruebas eran pruebas de laboratorio relativamente sencillas y generalmente disponibles de forma limitada. Sin embargo, debido a los avances tecnológicos y a los cambios en los modelos de negocio, las LDT han evolucionado y proliferado significativamente desde que la FDA obtuvo por primera vez la autoridad global para regular todos los diagnósticos in vitro como dispositivos en 1976. Algunas LDT son ahora más complejas, tienen un alcance nacional y presentan un mayor riesgo.

Los pacientes, así como sus médicos, dependen de la FDA para garantizar que las pruebas que utilizan para tomar decisiones médicas sean precisas, fiables y clínicamente significativas. Recientemente, varios desarrolladores anunciaron que desarrollarían y pondrían a disposición de los pacientes pruebas LDT para el virus del Zika.

El virus del Zika puede tener graves implicaciones para ciertas poblaciones. Por ejemplo, dada la posible asociación entre la microcefalia y otros malos resultados del embarazo y el virus del Zika, un resultado positivo de la prueba del Zika plantea una situación grave y difícil para las mujeres embarazadas. Por lo tanto, es esencial que las pruebas de diagnóstico in vitro para el virus del Zika proporcionen resultados precisos y fiables.

Como tal, la FDA ha solicitado a los desarrolladores de LDT para el virus del Zika que presenten información sobre sus pruebas para ayudar a la FDA a entender mejor su diseño, validación y características de rendimiento. Si bien la FDA reconoce la necesidad de ampliar la capacidad de pruebas de laboratorio para el virus del Zika, y alienta a los laboratorios a desarrollar pruebas de diagnóstico in vitro para el Zika, estas pruebas no deben utilizarse para diagnósticos clínicos sin la aprobación, el visto bueno o la autorización de la FDA. La FDA está alentando a los desarrolladores de LDT para el virus del Zika a presentar una solicitud de EUA; la FDA trabajará de forma interactiva con los desarrolladores de LDT para apoyar dichas solicitudes.

Traducciones

Español portugués

Nota: las traducciones al español y al portugués de esta página están archivadas, y se actualizaron por última vez en la fecha indicada en la parte inferior de la página archivada.

Enlaces relacionados

• Información sobre la EUA del virus del Zika (autorización de uso de emergencia)
• La FDA está apoyando el desarrollo de pruebas de diagnóstico del Zika – Infografía (PDF, 120 KB)
• Actualizaciones sobre la respuesta al virus del Zika por parte de la FDA
• Diagnóstico in vitro
• Orientaciones para los laboratorios estadounidenses que realizan pruebas de infección por el virus del Zika (CDC)
• 15 de julio de 2016: Cumbre del HHS para acelerar el desarrollo de diagnósticos del Zika
• El CDC trabaja rápidamente para desarrollar una prueba del Zika sin precedentes (de los CDC)