Administración de Alimentos de EE. Food and Drug Administration

En español

Los rellenos dérmicos, también conocidos como implantes inyectables, rellenos de tejidos blandos o rellenos de arrugas, son implantes de dispositivos médicos aprobados por la FDA para ayudar a crear una apariencia más suave y/o completa en la cara, incluyendo los pliegues nasolabiales (las líneas que se extienden desde los lados de la nariz hasta los bordes de la boca), las mejillas, la barbilla, los labios y el dorso de las manos.

Como algunos rellenos dérmicos se absorben de forma natural con el tiempo, los pacientes pueden necesitar repetir el procedimiento después de algún tiempo para mantener el efecto deseado. El éxito de los resultados dependerá de la estructura del tejido subyacente y del volumen y tipo de relleno utilizado. El tiempo que dura el efecto depende del material de relleno y de la zona donde se inyecta.

• Usos aprobados de los rellenos dérmicos
• Riesgos del uso de rellenos dérmicos
• Información para pacientes sobre los rellenos dérmicos
• Información para proveedores de atención médica sobre los rellenos dérmicos Rellenos
• Información relacionada

Usos aprobados de los rellenos dérmicos

La FDA ha aprobado los rellenos dérmicos para su uso en adultos de 22 años o más (mayores de 21 años) para usos específicos:

• Los rellenos absorbibles (temporales) están aprobados para las arrugas faciales y los pliegues cutáneos de moderados a graves, como los pliegues nasolabiales (líneas que se extienden desde los lados de la nariz hasta los bordes de la boca) y las líneas periorales (pequeñas arrugas en la piel alrededor de la boca y los labios).
• Augmentación (aumento de volumen) de los labios, las mejillas, la barbilla y el dorso de la mano.
• Los rellenos no absorbibles (permanentes) están aprobados únicamente para los pliegues nasolabiales y las cicatrices de acné en las mejillas.
• La restauración y corrección de los signos de pérdida de grasa facial (lipoatrofia) en personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Corrección de las deficiencias del contorno, como las arrugas y las cicatrices de acné.

Usos no aprobados de los rellenos dérmicos

La FDA desaconseja el uso de rellenos dérmicos o de cualquier relleno inyectable para el contorno y la mejora del cuerpo para:

• Aumentar el tamaño de los senos (aumento de senos)
• Aumentar el tamaño de los glúteos
• Aumentar la plenitud de los pies
• Implantar en hueso, tendón, ligamento, o músculo
• Inyectar en la glabela (zona del entrecejo), la nariz, la zona periorbital (alrededor de los ojos), la frente o el cuello

Estos usos de los rellenos dérmicos no han sido aprobados por la FDA.

La silicona inyectable no está aprobada para ningún procedimiento estético, incluyendo el contorno o el realce facial y corporal. Las inyecciones de silicona pueden provocar dolor a largo plazo, infecciones y lesiones graves, como cicatrices y desfiguración permanente, embolia (obstrucción de un vaso sanguíneo), derrame cerebral y muerte.

Riesgos del uso de rellenos dérmicos

Al igual que con cualquier procedimiento médico, el uso de rellenos dérmicos conlleva riesgos. Es importante entender sus límites y posibles riesgos.

Cualquier relleno dérmico puede causar efectos secundarios temporales, efectos secundarios permanentes, o ambos. La mayoría de los efectos secundarios asociados a los rellenos dérmicos se producen poco después de la inyección y muchos se resuelven en pocas semanas. La hinchazón y el dolor después del tratamiento de las manos pueden durar un mes o más. En algunos casos, los efectos secundarios de una inyección de relleno dérmico pueden aparecer semanas, meses o años después de la inyección.

Inyección involuntaria en los vasos sanguíneos:

El riesgo más preocupante asociado con el uso de rellenos dérmicos es la inyección involuntaria en un vaso sanguíneo, lo que conduce a la obstrucción de los vasos sanguíneos y a un pobre suministro de sangre a los tejidos. Aunque las posibilidades de que esto ocurra son bajas, si sucede, las complicaciones resultantes pueden ser graves y pueden ser permanentes. Las complicaciones notificadas incluyen necrosis (muerte del tejido), anomalías de la visión, incluida la ceguera, y derrames cerebrales.

Los pacientes deben someterse a pruebas de alergia antes de utilizar rellenos fabricados con determinados materiales, especialmente los derivados de animales (por ejemplo, peine de vaca (bovino) o gallo).

Los siguientes riesgos acompañan a los usos aprobados por la FDA de los rellenos dérmicos. Se desconocen los riesgos asociados a los usos no aprobados de los rellenos dérmicos, o al uso de productos no aprobados.

Los riesgos comunes incluyen:

• Crujidos
• Rojeces
• Hinchazón
• Dolor
• Ternura
• Picor
• Sarpullido

.

• Dificultad para realizar actividades (sólo se observa cuando se inyecta en el dorso de la mano)

Los riesgos menos comunes incluyen:

• Bultos levantados en o bajo la piel (nódulos o granulomas) que pueden necesitar ser tratados con inyecciones, antibióticos orales, o extirparse quirúrgicamente
• Infección
• Heridas abiertas o que drenan
• Una llaga en el lugar de la inyección
• Reacción alérgica
• Necrosis (muerte del tejido)

También se han comunicado a la FDA los siguientes riesgos poco frecuentes:

• Reacción alérgica grave (shock anafiláctico) que requiere asistencia médica de urgencia inmediata
• Migración (movimiento del material de relleno desde el lugar de la inyección)
• Fuga o rotura del material de relleno en el lugar de la inyección o a través de la piel (que puede ser resultado de una reacción tisular o una infección)
• La formación de nódulos duros permanentes
• Lesión del suministro de sangre debido a una inyección no intencionada en un vaso sanguíneo lo que provoca necrosis (muerte del tejido), anomalías en la visión, incluida la ceguera, o derrames cerebrales
• Muerte

Retirada de los rellenos dérmicos

Si decide retirar o reducir los rellenos debido a los efectos secundarios, puede someterse a inyecciones o a cirugía. Estos procedimientos conllevan sus propios riesgos. Debe tener en cuenta que puede ser difícil o imposible eliminar el material de relleno, especialmente los rellenos «permanentes», o los rellenos que no están hechos de materiales que normalmente se reabsorben, como el ácido hialurónico (HA).

Información para pacientes sobre rellenos dérmicos

Antes de decidir someterse a un procedimiento con rellenos dérmicos, la FDA recomienda que:

• busque un proveedor de atención médica autorizado con experiencia en los campos de la dermatología o la cirugía plástica.
• Seleccione un proveedor de atención médica que esté capacitado para realizar el procedimiento de inyección de relleno dérmico. La inyección de relleno debe considerarse un procedimiento médico, no un tratamiento cosmético. Pregunte a su proveedor de atención médica sobre su formación y experiencia en la inyección de rellenos dérmicos en la cara y las manos.
• No se inyecte usted mismo los rellenos dérmicos.
• No compre productos de relleno dérmico en línea, porque podrían ser productos falsificados o productos que no están aprobados para su uso en los EE.UU.
• Hable con su proveedor de atención médica sobre los lugares de inyección y los riesgos asociados al procedimiento en cada lugar.
• Tenga en cuenta que la FDA revisó y aprobó diferentes productos para su uso en zonas específicas de la cara y las manos. Es posible que la FDA no haya revisado el uso de ciertos rellenos dérmicos para todas las localizaciones del cuerpo.
• Lea y discuta el etiquetado del paciente para el relleno específico que está recibiendo. Su médico puede proporcionarle esta información.
• Solicite atención médica inmediata si experimenta un dolor inusual, cambios en la visión, un aspecto blanco, gris o azul de la piel cerca del lugar de la inyección, o cualquier signo de ataque (incluyendo dificultad repentina para hablar, entumecimiento o debilidad en la cara, brazos o piernas, dificultad para caminar, cambios visuales, cara caída, dolor de cabeza intenso, mareos o confusión) durante o poco después del procedimiento.
• Si alguna vez tiene un problema con un producto regulado por la FDA -como una lesión o un problema con el funcionamiento del producto-, informe del problema a la FDA. La agencia sigue controlando la seguridad de los productos aprobados incluso después de su venta. Puede presentar un informe voluntario por teléfono en el 1-800-FDA-1088 o en línea en MedWatch, el programa de información de seguridad y notificación de acontecimientos adversos de la FDA.

Además, debe saber que:

• La aprobación de la FDA se basa en un estudio clínico controlado de estos productos cuando se utilizan en la cara o la mano.
• El uso seguro de estos productos en combinación con neuromoduladores («Botox») u otros tratamientos no se ha evaluado en un estudio clínico controlado.
• La seguridad de estos productos utilizados repetidamente durante un largo periodo de tiempo no se ha evaluado en un estudio clínico controlado. Cada relleno dérmico tiene un uso diferente y una duración de efecto esperada. Por favor, revise el relleno dérmico individual y su etiqueta para obtener información adicional.
• Se desconoce la seguridad de estos productos cuando se utilizan durante el embarazo, la lactancia y en pacientes menores de 22 años.
• Se desconoce la seguridad de estos productos en pacientes con tendencia a la cicatrización excesiva (queloides o cicatrices hipertróficas).

Pida a su proveedor de atención médica el etiquetado del paciente para ayudar a determinar si el relleno dérmico que está considerando es apropiado para usted.

Si tiene alguna de las siguientes condiciones o síntomas antes del procedimiento, alerte a su proveedor de atención médica:

• Su piel está inflamada o infectada. Si tiene una afección inflamatoria activa (quistes, granos, erupciones o urticaria) o una infección, la inyección de relleno dérmico debe retrasarse hasta que se haya controlado esta afección inflamatoria.
• Tiene un trastorno hemorrágico.
• Tiene alergias graves o tiene antecedentes de anafilaxia (reacción alérgica aguda).
• Es alérgico al colágeno o a los huevos (algunos rellenos dérmicos contienen colágeno o productos derivados del huevo).
• Es alérgico a los productos animales (algunos rellenos dérmicos contienen materiales procedentes de animales).
• Es alérgico a los anestésicos locales como la lidocaína (algunos rellenos dérmicos contienen lidocaína).
• Es alérgico a las bacterias (algunos rellenos dérmicos contienen material de ácido hialurónico derivado de la fermentación bacteriana).
• Tiene una enfermedad de las articulaciones, los tendones o los vasos sanguíneos que afecta a la mano, cuando considere la posibilidad de realizar un aumento de la mano.

Información para los proveedores de atención médica sobre los rellenos dérmicos

• Utilice sólo rellenos dérmicos aprobados por la FDA. La FDA insta a los proveedores de atención médica a inspeccionar cuidadosamente todos los envases de rellenos dérmicos para comprobar su autenticidad. La FDA tiene conocimiento de productos falsificados que se están comercializando y utilizando en los Estados Unidos: marzo de 2017, julio de 2018 y octubre de 2018.
• No inyecte rellenos dérmicos si no tiene la formación o experiencia adecuada.
• Asegúrese de que está familiarizado con la anatomía en el lugar de la inyección y alrededor del mismo, y no inyecte rellenos dérmicos cerca de los vasos sanguíneos.
• Antes de la inyección, informe minuciosamente al paciente de todos los riesgos del procedimiento y del producto específico que pretende utilizar.
• Tenga en cuenta que las indicaciones aprobadas para el uso de rellenos dérmicos varían en función del producto. Es posible que la FDA no haya revisado el uso de los rellenos dérmicos en algunas localizaciones del cuerpo.
• Inyecte los rellenos dérmicos lentamente y aplique la menor cantidad de presión necesaria.
• Conozca los signos y síntomas asociados a la inyección en los vasos sanguíneos y tenga un plan actualizado que detalle cómo se tratará al paciente en caso de que esto ocurra. Este plan puede incluir el tratamiento in situ y/o la derivación inmediata a otro proveedor de atención médica para su tratamiento.
• Detenga inmediatamente la inyección si un paciente muestra cualquier signo o síntoma asociado a la inyección en un vaso sanguíneo, como el blanqueamiento de la piel, el cambio de visión, los signos de un ataque o un dolor inusual durante o poco después del procedimiento.
• Informe a los pacientes de que deben buscar atención médica inmediata después del procedimiento si experimentan signos y síntomas asociados a la inyección en un vaso sanguíneo.
• Informe al personal y a los empleados del centro sobre cómo asistir rápidamente a los pacientes que llaman con signos y síntomas de complicaciones del relleno sobre cómo recibir la atención médica adecuada.
• Si tiene un problema con un producto regulado por la FDA -como una lesión en un paciente o un problema con el funcionamiento del producto- informe del problema a la FDA. La agencia sigue controlando la seguridad de los productos aprobados incluso después de su venta. Puede presentar un informe voluntario por teléfono en el 1-800-FDA-1088 o en línea en MedWatch, el programa de información sobre seguridad y notificación de acontecimientos adversos de la FDA.

Información relacionada

• El enfoque de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para la innovación segura de dispositivos médicos en dermatología
• Comunicado de seguridad de la FDA: La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear la figura
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear la figura: Comunicado de Seguridad de la FDA
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear y mejorar la figura
• Video de la FDA: La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear y mejorar la figura
• Lista de rellenos dérmicos aprobados por la FDA
• Actualización del consumidor de la FDA: Rellenar las arrugas con seguridad