USP-NF opdateringer

  • Tre nye meddelelser om foreløbige revisioner (offentliggjort 29-jan-2021)
  • To nye bulletiner om revisioner (offentliggjort 29-jan-2021)
  • En ny meddelelse om at man har til hensigt at revidere (offentliggjort 29-jan-2021)
  • To nye generelle kapitelprospekter (offentliggjort 29-jan-2021)
  • En ny generel bekendtgørelse (offentliggjort 29-jan-2021)
  • Kumulativ liste opdateret (offentliggjort 29-jan-2021)

USP-NF-komponenter

USP-NF er en kombination af to kompendier, United States Pharmacopeia (USP) og National Formulary (NF). Monografier for lægemiddelstoffer, doseringsformer og sammensatte præparater findes i USP. Monografier for kosttilskud og ingredienser findes i et separat afsnit af USP. Monografier om hjælpestoffer findes i NF.

Monografier

En monografi indeholder navnet på ingrediensen eller præparatet, definitionen, krav til emballering, opbevaring og mærkning samt specifikation. Specifikationen består af en række prøver, procedurer for prøverne og acceptkriterier. Disse test og procedurer kræver brug af officielle USP-referencestandarder. Medicinske ingredienser og produkter har den fastsatte styrke, kvalitet og renhed, hvis de opfylder kravene i monografien og de relevante generelle kapitler.

  • Se et eksempel på en USP-NF-monografi.

Generelle kapitler

Test og procedurer, der henvises til i flere monografier, er beskrevet i detaljer i USP-NF’s generelle kapitler.

Generelle meddelelser

De generelle meddelelser indeholder definitioner af termer, der anvendes i monografierne, samt oplysninger, der er nødvendige for at fortolke kravene til monografierne.

Official Recognition

Den amerikanske Federal Food, Drug, and Cosmetics Act udpeger USP-NF som officielle kompendier for lægemidler, der markedsføres i USA. Et lægemiddelprodukt på det amerikanske marked skal være i overensstemmelse med standarderne i USP-NF for at undgå mulige anklager om forfalskning og forkert mærkning. Få mere at vide.

Standarder etableret gennem en offentlig proces

USP skaber og reviderer løbende USP-NF-standarder gennem en unik offentlig-privat samarbejdsproces, som involverer farmaceutiske forskere i industrien, den akademiske verden og regeringen samt andre interesserede parter fra hele verden.

Varsel om USP-NF på uautoriserede websteder