U.S. Food and Drug Administration

Det institutionelle bedømmelsesudvalg (IRB) skal fastslå, at risiciene for forsøgspersoner er rimelige i forhold til de forventede fordele, og at samtykkeerklæringen indeholder en fyldestgørende beskrivelse af undersøgelsesprocedurerne samt risici og fordele.

Betaling af forsøgspersoner til gengæld for deres deltagelse er en almindelig og generelt acceptabel praksis. Betaling til forsøgspersoner for deltagelse i undersøgelser anses ikke for at være en fordel, der indgår i afvejningen af fordele og risici; det er et incitament til rekruttering. FDA erkender, at betaling for deltagelse kan give anledning til vanskelige spørgsmål, som bør behandles af IRB’en. F.eks. hvor mange penge skal forsøgspersoner modtage, og hvad skal forsøgspersoner modtage betaling for, f.eks. deres tid, ulejlighed, ubehag eller andet. I modsætning til betaling for deltagelse mener FDA ikke, at godtgørelse af rejseudgifter til og fra det kliniske forsøgssted og dermed forbundne omkostninger som f.eks. flybilletter, parkering og logi giver anledning til spørgsmål om utilbørlig påvirkning. Ud over godtgørelse af rimelige rejse- og opholdsudgifter bør IRB’erne være opmærksomme på, om andre aspekter af den foreslåede betaling for deltagelse kan udgøre en utilbørlig påvirkning og dermed forstyrre de potentielle forsøgspersoners evne til at give frivilligt informeret samtykke. Betalingen for deltagelse i forskning bør være retfærdig og rimelig. Beløbet og tidsplanen for alle betalinger bør forelægges IRB’et på tidspunktet for den første gennemgang. IRB bør gennemgå både betalingsbeløbet og den foreslåede udbetalingsmetode og -tidspunktet for at sikre, at ingen af dem er tvangsindgreb eller giver anledning til unødig påvirkning.

En eventuel kredit for betaling bør optjenes efterhånden som undersøgelsen skrider frem og ikke være betinget af, at forsøgspersonen gennemfører hele undersøgelsen. Medmindre det giver anledning til unødig ulempe eller er en tvangspraksis, kan betaling til forsøgspersoner, der trækker sig ud af undersøgelsen, foretages på det tidspunkt, hvor de ville have afsluttet undersøgelsen (eller afsluttet en fase af undersøgelsen), hvis de ikke havde trukket sig ud. I en undersøgelse, der kun varer få dage, kan et IRB f.eks. finde det tilladt at tillade en enkelt betalingsdato ved undersøgelsens afslutning, selv til forsøgspersoner, der havde trukket sig tilbage før denne dato.

Mens hele betalingen ikke bør være betinget af, at hele undersøgelsen afsluttes, kan FDA acceptere betaling af en lille del som et incitament til at afslutte undersøgelsen, forudsat at et sådant incitament ikke er tvangsmæssigt. IRB bør fastslå, at det beløb, der udbetales som en bonus for gennemførelse, er rimeligt og ikke så stort, at det urimeligt tilskynder forsøgspersonerne til at blive i undersøgelsen, når de ellers ville have trukket sig tilbage. Alle oplysninger om betaling, herunder beløb og tidsplan for betaling(er), bør fremgå af det informerede samtykke.

Office of Good Clinical Practice, Updated Jan. 25, 2018

Se også disse FDA-informationsblade:
“A Guide to Informed Consent”
“Recruiting Study Subjects.”