Den 27. marts 2020 underskrev præsidenten loven om sikkerhed, innovation og reform af monografier for håndkøbslægemidler (Over-the-Counter Monograph Safety, Innovation, and Reform Act). Denne lov har til formål at modernisere den proces, hvormed FDA regulerer monografiske lægemidler i håndkøb. FDA er i gang med at gennemføre de ændringer, der er fastsat i loven, og vil opdatere offentligheden og denne webside, når vi har yderligere oplysninger.

Udvikling og regulering af håndkøbslægemidler

Håndkøbslægemidler (OTC) udvikles under OTC-monografiprocessen eller gennem New Drug Application (NDA)-processen. FDA’s gennemgang af OTC-lægemidler varetages primært af Center for Drug Evaluation’s Office of Drug Evaluation IV.

OTC-lægemidler, der udvikles gennem NDA-processen

En sponsor, der ønsker at markedsføre sit produkt OTC, enten som en ny NDA eller som et skift fra et receptpligtigt produkt, henvender sig til Division of Nonprescription Drug Products (DNDP) i Office of Drug Evaluation IV. DNDP fører tilsyn med lægemiddeludviklingen, herunder gennemgang og lovgivningsmæssige foranstaltninger vedrørende Investigational New Drugs (IND’er), og kan indhente input fra den specifikke afdeling for faglig gennemgang (SSMRD) i løbet af udviklingsprocessen. Når en sponsor har indsendt en NDA, gennemgår DNDP forbrugerundersøgelserne, sikkerhedsdataene efter markedsføringen, OTC-mærkningen og eventuelle lovgivningsmæssige spørgsmål. SSMRD samarbejder med DNDP (se MAPP 6020.5 God gennemgangspraksis): OND Review Management of INDs and NDAs for Nonprescription Drug Products) og foretager typisk en gennemgang af effektivitets- og sikkerhedsdata i forbindelse med kontrollerede kliniske forsøg. Yderligere input indhentes efter behov fra andre discipliner uden for DNDP, herunder klinisk farmakologi, statistik og kemi.

OTC-lægemidler udviklet under OTC-lægemiddelmonografiprocessen

DNDP er også ansvarlig for udviklingen af OTC-lægemiddelmonografier. Data til støtte for sikkerheden og virkningen af OTC-aktive ingredienser i en bestemt lægemiddelmonografi gennemgås af det relevante videnskabelige personale. Data om effektivitet kan kræve input fra en læge og/eller en statistiker fra en afdeling for receptgennemgang. Data om kræftfremkaldende egenskaber eller andre toksikologiske data fra dyr kan kræve input fra en farmakolog fra CDER. Så selv om DNDP anses for at være den ledende afdeling i udviklingen af en monografi for et håndkøbslægemiddel, kan der være bedømmere fra flere afdelinger inden for Office of New Drugs (OND) involveret i denne proces.

Selv om der ikke kræves forhåndsgodkendelse fra FDA af lægemidler, der markedsføres under en lægemiddelmonografi, søger mange virksomheder sikkerhed for, at det produkt, de har til hensigt at markedsføre under lægemiddelmonografien, er i overensstemmelse med bestemmelserne. Disse sager behandles primært af DNDP, medmindre det er nødvendigt at rådføre sig med Division of Unapproved Drugs and Labeling Compliance eller en anden revisionsafdeling. Hvis et lægemiddel ikke kan være i overensstemmelse med lægemiddelmonografien, er det nødvendigt med en IND og en godkendt NDA, før lægemidlet kan markedsføres.

Kontakt

  • Regulering af håndkøbslægemidler:

    Markedsført under OTC-monografier
    (Alle kategorier)

    Tollfri
    (855) 543-3784, eller
    (301) 796-3400
    [email protected]

  • Registrering og opførelse af OTC-lægemidler, besøg venligst Drug Registration and Listing System (DRLS & eDRLS) eller send en e-mail til [email protected]
  • Import af OTC-lægemidler, besøg venligst Importering af lægemidler eller ring 301-796-3130.
  • Fremstilling og produktkvalitet, ring venligst 301-796-3268.

Underemneparagraffer

Lægemiddelansøgninger for håndkøbslægemidler (OTC)

FDA gennemgår aktive ingredienser og mærkning af over 80 terapeutiske klasser af lægemidler

Monografiproces for håndkøbslægemidler (OTC)

Tre-fase af offentlig regeludstedelsesproces, der resulterer i fastlæggelse af standarder for en OTC-terapeutisk lægemiddelklasse

Status af OTC-regeludstedelser

Søgningsstøtte til OTC-regeludstedelseshistorik

Bistand til små virksomheder

Frequently Asked Questions on the Regulatory Process of Over-the-Counter (OTC) Drugs

Regulatory Information for OTC Drugs

Federal Register Notices, Referencer for indholdsstoffer, og andre lovgivningsmæssige oplysninger

Håndhævelsesaktiviteter | OTC Drugs Branch

Minimerer risikoen for forbrugerne ved OTC-lægemidler

Vejledninger vedrørende håndkøbsmedicin

Søgning “Over-the-Counter Drugs”

Søgning “Over-the-Counter Drugs”

Tilføjelser/slettelser for Prescription and OTC Drug Product Lists

Brug sammen med det aktuelle Cumulative Supplement og Orange Book

Potentielle Over-the-Counter Monograph User Fees

Støtter rettidig og effektiv FDA-gennemgang af ingrediensers effektivitet og sikkerhed

FDA User Fee Programs

Hjælper FDA med at opfylde sin mission om at beskytte folkesundheden og fremskynde innovation i industrien

Forståelse af Over-the-Counter Medicines

Også kendt som OTC eller receptfri medicin, som du kan købe uden recept

Prescription and OTC Drugs

Frequently asked Questions and Answers