U.S. Food and Drug Administration

En español

Dermale fyldstoffer, også kendt som injicerbare implantater, blødtvævsfyldstoffer eller rynkefyldstoffer, er medicinske implantater, der er godkendt af FDA til brug til at hjælpe med at skabe et glattere og/eller fyldigere udseende i ansigtet, herunder nasolabialfolder (de linjer, der strækker sig fra siderne af næsen til mundvigene), kinder, hage, læber og bagsiden af hænderne.

Da nogle dermal fillers absorberes naturligt med tiden, kan det være nødvendigt for patienterne at gentage proceduren efter et stykke tid for at bevare den ønskede effekt. Et vellykket resultat afhænger af den underliggende vævsstruktur og den anvendte volumen og type fyldstof. Den tid, som effekten varer, afhænger af fyldstofmaterialet og det område, hvor det er injiceret.

• Godkendte anvendelser af dermal fyldstoffer
• Risici ved brug af dermal fyldstoffer
• Information til patienter om dermal fyldstoffer
• Information til sundhedspersonale om dermal fyldstoffer
• Information til sundhedspersonale om dermal Fillers
• Relaterede oplysninger

Godkendte anvendelser af dermal fillers

FDA har godkendt dermal fillers til brug hos voksne på 22 år eller derover (over 21 år) til specifikke anvendelser:

• Absorberbare (midlertidige) fyldstoffer er godkendt til moderate til alvorlige ansigtsrynker og hudfolder, såsom nasolabialfolder (linjer, der strækker sig fra siderne af næsen til kanterne af munden) og periorale linjer (små rynker i huden omkring munden og læberne).
• Augmentering (øget volumen) af læberne, kinderne, hagen og håndryggen.
• Non-absorberbare (permanente) fyldstoffer er kun godkendt til nasolabialfolder og aknear på kinderne.
• Gendannelse og korrektion af tegn på fedttab i ansigtet (lipoatrofi) hos personer med human immundefektvirus (HIV).
• Korrektion af konturmangler, såsom rynker og aknear.

Ugodkendte anvendelser af dermal fillers

FDA fraråder brugen af dermal fillers eller ethvert injicerbart fyldstof til kropsformning og -forbedring til:

• Forøgelse af bryststørrelse (brystforstørrelse)
• Forøgelse af balderne
• Forøgelse af føddernes fylde
• Implantater i knogler, sener, ledbånd, eller muskel
• Injicere i glabella (området mellem øjenbrynene), næse, periorbitalt område (omkring øjnene), pande eller hals

Disse anvendelser af dermal fillers er ikke blevet godkendt af FDA.

Injicerbar silikone er ikke godkendt til nogen æstetisk procedure, herunder ansigts- og kropskonturering eller -forbedring. Silikoneinjektioner kan føre til langvarig smerte, infektioner og alvorlige skader, såsom ardannelse og permanent vansiring, emboli (blokering af et blodkar), slagtilfælde og død.

Risici ved brug af dermal fillers

Som ved enhver medicinsk procedure er der risici forbundet med brugen af dermal fillers. Det er vigtigt at forstå deres begrænsninger og mulige risici.

Alle dermal fillers kan forårsage midlertidige bivirkninger, permanente bivirkninger eller begge dele. De fleste bivirkninger i forbindelse med dermal fillers opstår kort tid efter injektionen, og mange af dem forsvinder i løbet af få uger. Hævelse og smerter efter håndbehandling kan vare en måned eller længere. I nogle tilfælde kan bivirkninger fra en dermal fillerinjektion forekomme uger, måneder eller år efter injektionen.

Uforsætlig injektion i blodkar:

Den mest bekymrende risiko i forbindelse med brugen af dermal fillers er utilsigtet injektion i et blodkar, hvilket fører til blokerede blodkar og dårlig blodforsyning til vævene. Selv om chancerne for at dette sker er små, kan de resulterende komplikationer være alvorlige og kan være permanente, hvis det alligevel sker. Komplikationer, der er rapporteret, omfatter nekrose (vævsdød), synsforstyrrelser, herunder blindhed, og slagtilfælde.

Patienter bør testes for allergi, før de bruger fyldstoffer fremstillet med visse materialer, især materialer af animalsk oprindelse (f.eks. ko- (kvæg) eller hanekam).

Følgende risici ledsager FDA-godkendte anvendelser af dermal fillers. De risici, der er forbundet med ikke-godkendte anvendelser af dermal fillers, eller med brugen af ikke-godkendte produkter, er ikke kendt.

Fælles risici omfatter:

• Rødme
• Rødme
• Svulme
• Smerter
• Sårbarhed
• Sårbarhed
• Knuste
• Udslæt
• Rødme
• Svært ved udførelse af aktiviteter (kun observeret, når det injiceres i håndryggen)

Mindre almindelige risici omfatter:

• Hævede buler i eller under huden (knuder eller granulomer), som muligvis skal behandles med injektioner, orale antibiotika, eller fjernes kirurgisk
• Infektion
• Opne eller drænende sår
• Sår på injektionsstedet
• Allergisk reaktion
• Nekrose (vævsdød)

De følgende sjældne risici er også blevet rapporteret til FDA:

• Svær allergisk reaktion (anafylaktisk chok), der kræver øjeblikkelig akut lægehjælp
• Migration (bevægelse af fyldstofmateriale fra injektionsstedet)
• Lækage eller brud af fyldstoffet materiale på injektionsstedet eller gennem huden (hvilket kan skyldes vævsreaktion eller infektion)
• Dannelse af permanente hårde knuder
• Skader på blodforsyningen på grund af utilsigtet injektion i et blodkar, hvilket resulterer i nekrose (vævsdød), synsforstyrrelser, herunder blindhed, eller slagtilfælde
• Død

Fjernelse af dermal fyldstoffer

Hvis du vælger at få fjernet eller reduceret fyldstoffer på grund af bivirkninger, kan du få foretaget injektioner eller en operation. Disse procedurer indebærer deres egne risici. Du skal være opmærksom på, at det kan være vanskeligt eller umuligt at fjerne fyldstofmaterialet, især “permanente” fyldstoffer eller fyldstoffer, der ikke er fremstillet af materialer, der typisk resorberes, som f.eks. hyaluronsyre (HA).

Information til patienter om dermal fillers

Hvor du beslutter dig for at få foretaget en procedure med dermal fillers, anbefaler FDA, at:

• Du søger en autoriseret sundhedsplejerske med erfaring inden for dermatologi eller plastikkirurgi.
• Vælg en sundhedsplejeudbyder, der er uddannet til at udføre injektionsproceduren med dermal filler. At få injiceret filler bør betragtes som en medicinsk procedure og ikke som en kosmetisk behandling. Spørg din sundhedsplejeudbyder om deres uddannelse og erfaring med at injicere dermal fillers i ansigtet og hænderne.
• Injicer ikke dig selv med dermal fillers.
• Køb ikke dermal fillerprodukter online, da der kan være tale om forfalskede produkter eller produkter, der ikke er godkendt til brug i U.S.A.S.
• Tal med din læge om injektionssteder og de risici, der er forbundet med proceduren på hvert enkelt sted.
• Vær opmærksom på, at FDA har gennemgået og godkendt forskellige produkter til brug på bestemte områder i ansigtet og på hænderne. FDA har muligvis ikke gennemgået brugen af visse dermal fillers til alle steder i kroppen.
• Læs og drøft patientmærkningen for den specifikke filler, du får. Din læge kan give dig disse oplysninger.
• Søg straks lægehjælp, hvis du oplever usædvanlige smerter, synsændringer, et hvidt, gråt eller blåt udseende af huden nær injektionsstedet eller tegn på et slagtilfælde (herunder pludselige talebesvær, følelsesløshed eller svaghed i ansigtet, armene eller benene, gangbesvær, synsændringer, hængende ansigt, alvorlig hovedpine, svimmelhed eller forvirring) under eller kort tid efter indgrebet.
• Hvis du nogensinde har et problem med et FDA-reguleret produkt – f.eks. en skade eller et problem med den måde, produktet fungerer på – bedes du rapportere problemet til FDA. Agenturet fortsætter med at overvåge godkendte produkter for sikkerhed, selv efter at de er blevet solgt. Du kan indsende en frivillig rapport via telefon på 1-800-FDA-1088 eller online på MedWatch, FDA’s program til rapportering af sikkerhedsinformationer og bivirkninger.

Du skal desuden være opmærksom på, at:

• FDA’s godkendelse er baseret på kontrollerede, kliniske undersøgelser af disse produkter, når de anvendes i ansigtet eller hånden.
• Den sikre anvendelse af disse produkter i kombination med neuromodulatorer (“Botox”) eller andre behandlinger er ikke blevet evalueret i en kontrolleret, klinisk undersøgelse.
• Sikkerheden ved disse produkter, der anvendes gentagne gange over en længere periode, er ikke blevet evalueret i en kontrolleret, klinisk undersøgelse. Hver dermal filler har en forskellig anvendelse og en forskellig forventet virkningsvarighed. Læs venligst den enkelte dermal filler og dens etikettering for yderligere oplysninger.
• Sikkerheden ved disse produkter er ukendt, når de anvendes under graviditet, under amning og hos patienter under 22 år.
• Sikkerheden ved disse produkter er ukendt hos patienter, der er tilbøjelige til overdreven arvævsdannelse (keloider eller hypertrofiske ar).

Forespørg din læge om patientmærkningen for at få hjælp til at afgøre, om den dermal filler, du overvejer at bruge, er egnet til dig.

Hvis du har nogen af følgende tilstande eller symptomer før proceduren, skal du advare din læge:

• Din hud er betændt eller inficeret. Hvis du har en aktiv inflammatorisk tilstand (cyster, bumser, udslæt eller nældefeber) eller infektion, skal dermal filler-injektion udskydes, indtil denne inflammatoriske tilstand er blevet behandlet.
• Du har en blødningsforstyrrelse.
• Du har alvorlige allergier eller har en fortid med anafylaksi (akut allergisk reaktion).
• Du er allergisk over for kollagen eller æg (nogle dermal fillers indeholder kollagen eller produkter, der stammer fra æg).
• Du er allergisk over for animalske produkter (nogle dermal fillers indeholder materialer fra dyr).
• Du er allergisk over for lokalbedøvelsesmiddel såsom lidocain (nogle dermal fillers indeholder lidocain).
• Du er allergisk over for bakterier (nogle dermal fillers indeholder hyaluronsyremateriale, der stammer fra bakteriel fermentering).
• Du har en led-, sene- eller blodkar-sygdom, der påvirker hånden, når du overvejer håndforstørrelse.

Information til sundhedsplejersker om dermal fillers

• Brug kun FDA-godkendte dermal fillers. FDA opfordrer sundhedsudbydere til omhyggeligt at inspicere alle pakker med dermal filler for ægthed. FDA har kendskab til forfalskede produkter, der markedsføres og anvendes i USA: marts 2017, juli 2018 og oktober 2018.
• Injicer ikke dermal fillers, hvis du ikke har den relevante uddannelse eller erfaring.
• Sørg for, at du er bekendt med anatomien på og omkring injektionsstedet, og injektioner ikke dermal fillers i nærheden af blodkar.
• Indfør injektionen skal du grundigt informere patienten om alle risici ved proceduren og det specifikke produkt, du har til hensigt at bruge.
• Bemærk, at de godkendte indikationer for anvendelse af dermal fillers varierer afhængigt af produktet. FDA har muligvis ikke gennemgået brugen af dermal fillers på visse steder i kroppen.
• Injicer dermal fillers langsomt og påfør det mindst mulige tryk.
• Kend de tegn og symptomer, der er forbundet med injektion i blodkar, og hav en opdateret plan, der detaljeret beskriver, hvordan patienten vil blive behandlet, hvis dette skulle ske. Denne plan kan omfatte behandling på stedet og/eller øjeblikkelig henvisning til en anden sundhedsperson til behandling.
• Stop straks injektionen, hvis en patient udviser tegn eller symptomer forbundet med injektion i et blodkar, f.eks. rødme af huden, ændring i synet, tegn på slagtilfælde eller usædvanlig smerte under eller kort tid efter proceduren.
• Fortæl patienterne, at de skal søge øjeblikkelig lægehjælp efter proceduren, hvis de udviser tegn og symptomer i forbindelse med injektion i et blodkar.
• Uddanne stedets personale og medarbejdere i, hvordan de hurtigt kan hjælpe patienter, der kalder med tegn og symptomer på fyldkomplikationer, med at få passende lægehjælp.
• Hvis du har et problem med et FDA-reguleret produkt – f.eks. en skade på en patient eller et problem med den måde, hvorpå produktet fungerer – bedes du indberette problemet til FDA. Agenturet fortsætter med at overvåge godkendte produkter med hensyn til sikkerhed, selv efter at de er blevet solgt. Du kan indsende en frivillig rapport via telefon på 1-800-FDA-1088 eller online på MedWatch, FDA’s program til rapportering af sikkerhedsoplysninger og utilsigtede hændelser.

Relaterede oplysninger

• The US Food and Drug Administration’s Approach for Safe Innovation of Medical Devices in Dermatology
• FDA Safety Communication: FDA advarer mod brug af injicerbar silikone til kropsformning og -forbedring
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear la figura: Comunicado de Seguridad de la FDA
• FDA Consumer Update: The FDA Warns Against Injectable Silicone for Body Contouring and Enhancement
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear y mejorar la figura
• FDA Video: FDA advarer mod injicerbar silikone til kropsformning og -forbedring
• FDA-approved dermal filler list
• FDA Consumer Update: Fyldning af rynker på sikker vis