U.S. Food and Drug Administration

Billede

Typer af diagnostiske test | Tilgængelige diagnostiske test | Støtte til udvikling af diagnostik | Zikavirus-referencematerialer | LDT’er & Zikavirus | Kontakt FDA | Oversættelser (spansk, portugisisk)

FDA opfordrer kommercielle udviklere af diagnostik og forskere, der udvikler laboratorieudviklede test (LDT’er) for zikavirus, til at indsende en anmodning om Emergency Use Authorization (EUA) eller overveje at søge om en ansøgning før markedsføring. FDA vil arbejde interaktivt med udviklerne for at støtte sådanne anmodninger.

FDA har hurtigt givet Emergency Use Authorisationer til flere in vitro-diagnostiske (IVD) enheder og godkendte den 23. maj 2019 markedsføring af ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA til påvisning af immunoglobulin (IgM)-antistoffer mod zikavirus i humant blod. ZIKV Detect er den første Zika-diagnosetest, som FDA har givet tilladelse til at blive markedsført i USA. Se yderligere oplysninger under Available Diagnostics nedenfor.

Typer af diagnostiske test

Der er behov for to typer diagnostiske test for zikavirus: (1) test til at diagnosticere akut infektion og (2) test til at vurdere, om personer, især gravide kvinder, der potentielt har været udsat for zikavirus, rent faktisk er blevet smittet. Mere: Test for zikavirus, fra CDC

Tilgængelige diagnostiske midler

For en liste over tilgængelige diagnostiske midler, se Medicinske produkter på siden Opdateringer om zikavirusreaktion fra FDA.

Den 23. maj 2019 godkendte FDA markedsføring (PDF, 175 KB) af ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA til påvisning af immunoglobulin (IgM)-antistoffer mod zikavirus i humant blod (PDF, 175 KB). ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA er den første Zika-diagnosetest, som FDA har givet tilladelse til at markedsføre i USA. FDA har gennemgået dataene for testen gennem De Novo premarket review pathway. Tidligere har test til påvisning af immunoglobulin (IgM)-antistoffer mod zikavirus – herunder ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – kun været godkendt til brug i nødsituationer under FDA’s Emergency Use Authorization (EUA) myndighed. For yderligere oplysninger, se Serologiske assays på siden Opdateringer om respons på zikavirus fra FDA

Den markedsføringstilladelse for ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA påvirker ikke tilgængeligheden af de nukleinsyretest-baserede assays, der er tilgængelige under EUA, til diagnosticering af aktiv zikainfektion. Se Emergency Use Authorization (EUA) for oplysninger om Zikavirusdiagnostik, der er tilgængelig under EUA.

Laboratoriepersonale, der anvender Zika-diagnostikassays under EUA, opfordres til at rapportere problemer med ydeevnen direkte til FDA på [email protected], ud over at rapportere problemer til producenten.

Støtte til udvikling af diagnostiske test

FDA arbejder interaktivt sammen med udviklere af diagnostiske test til Zikavirus for at hjælpe med at fremskynde udviklingsprogrammer og ansøgninger om EUA’er. Udkast til EUA-gennemgangsskabeloner, der beskriver datakrav til en EUA for Zikavirusdiagnostik, er tilgængelige ved at sende en anmodning til: [email protected].

Zikavirus-referencematerialer

I dette afsnit:

• Referencematerialer til NAT-baseret IVD-enheder
• International referenceforberedelse
• Referencematerialer til serologiske test

Referencemateriale til NAT-baseret IVD-enheder

Der findes to primære bloddiagnostiske test: nukleinsyretest, der identificerer infektion ved at bekræfte tilstedeværelsen af et virus’ genetiske materiale (RNA), og serologiske test, der identificerer proteiner (antistoffer), der produceres af kroppens immunsystem, når det opdager skadelige organismer, som f.eks. zikavirus, i blodet. Nukleinsyre (NAT)-baserede IVD-udstyr til virus-RNA er den mest følsomme metode, der er til rådighed til påvisning af akut (aktuel) Zikavirusinfektion. Følsomheden af NAT-baserede metoder kan imidlertid variere betydeligt på tværs af assays, og der er behov for standardiserede referencematerialer for at lette produktudviklingen. En af betingelserne for godkendelse af et ZIKV NAT-baseret IVD-udstyr i henhold til en EUA er, at indehaveren af EUA skal vurdere sporbarheden af deres udstyr med et af FDA anbefalet referencemateriale. Ved sporbarhed forstås sporing af analytisk følsomhed/reaktivitet tilbage til et af FDA anbefalet referencemateriale.

For at støtte opfyldelsen af en EUA-godkendelsesbetingelse om vurdering af sporbarhed har FDA oprettet FDA Zikavirus-referencematerialer til NAT-baseret IVD-udstyr, som indeholder RNA fra to aktuelle Zikavirusstammer i plasma fra mennesker og tre kontroller til blindtestning. FDA’s Zikavirus-referencematerialer er tilgængelige efter anmodning for udviklere af Zika-udstyr, som har indgivet en præ-EUA-indberetning til agenturet og har fastslået den analytiske og kliniske ydeevne af deres assay. FDA vil overveje anmodninger om materiale, der udelukkende skal anvendes til forskningsformål, fra sag til sag. Referencematerialet stilles gratis til rådighed.

For at anmode om FDA’s Zikavirus-referencematerialer til NAT-baseret IVD-udstyr skal du sende en e-mail til [email protected].

Som en ren høflighed stiller FDA en liste over potentielle kilder til Zika-positive kontroller og/eller verifikations-/valideringspaneler til rådighed:

• Varmeinaktiveret virus i plasma fås fra European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Frosttørret, kvantificeret virus fås fra European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Renset, kvantificeret virus-RNA fås fra Vircell
• Kvantificeret rekombinant virus i humant plasma fås fra SeraCare Life Sciences

Tre af de ovennævnte enheder er i Europa, så der kan være nogle trin, der er nødvendige for at bringe materialer ind i USA. For oplysninger om import af biologisk referencemateriale til USA til brug med de Zika NAT-baserede IVD-enheder kan du besøge følgende link eller kontakte [email protected].

• Import af CBER-regulerede produkter: Kliniske laboratorier og videnskabelig grundforskning

Internationalt referencepræparat

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) stiller internationale biologiske referencepræparater til rådighed, der tjener som referencekilder for en defineret biologisk aktivitet udtrykt i en internationalt aftalt enhed. WHO’s internationale standardpræparat for Zikavirus-RNA til brug i NAT-baserede analyser kan fås fra WHO’s samarbejdscenter Paul-Ehrlich Institut (PEI). Se også: Collaborative Study to Evaluate a Candidate WHO International Standard for Zika Virus for NAT-Based Assays (PDF, 700 KB)

Referencematerialer til serologiske test

I juli 2017 stillede FDA også et panel af plasmaprøver fra mennesker til rådighed som støtte for den lovgivningsmæssige evaluering af serologiske test til påvisning af nyligt opstået zikavirusinfektion. Serologiske test er særligt vigtige, fordi der ofte er et lille vindue, hvor virusets genetiske materiale kan påvises. Udviklingen af disse typer test har imidlertid været en særlig udfordring, fordi antistoffer, som kroppen producerer til bekæmpelse af zikavirus, er vanskelige at skelne fra antistoffer, der produceres til bekæmpelse af beslægtede vira, såsom dengue- og West Nile-virus.

FDA’s prøvepanel består af plasmaprøver fra anonyme personer, der er inficeret med zika-, West Nile- eller denguevirus. Selv om panelet ikke er til forskningsformål, kan diagnostiske udviklere bruge disse prøver til at vurdere, om deres test kan hjælpe med at skelne nylig Zikavirusinfektion fra infektion med West Nile- eller denguevirus. Ved at bruge det samme serologiske panel til at evaluere forskelligt udstyr, der er tilgængeligt under Emergency Use Authorization (EUA), vil folkesundhedspersonalet kunne sammenligne præstationerne af forskellige Zikavirustests.

FDA-panelet er tilgængeligt for udviklere, der har interageret med FDA gennem processen før EUA og har udstyr, der er i de sidste faser af valideringen. Pr. 12. december 2018 havde FDA givet EUA’er til fem serologiske test til påvisning af nylig Zikavirusinfektion. Den 23. maj 2019 godkendte FDA markedsføring af ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA til påvisning af immunoglobulin (IgM)-antistoffer mod zikavirus i humant blod. ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA er den første Zika-diagnosetest, som FDA har tilladt markedsføring i USA. Tidligere har test til påvisning af Zikavirus-immunoglobulin (IgM)-antistoffer – herunder ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – kun været godkendt til nødbrug i henhold til FDA’s EUA-myndighed. Udviklere, der planlægger en fremtidig præmarkedsindsendelse, vil have prioritet til at modtage panelet af humane plasmaprøver i betragtning af, at der den 23. maj 2019 blev givet tilladelse til en De Novo-klassificeringsanmodning for ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA’en.

Udviklere, der er interesserede i at anmode om et panel, kan kontakte agenturet på [email protected].

Panelet blev udarbejdet ved hjælp af prøver fra Zikavirus-inficerede personer leveret af Blood Systems Research Institute (BSRI) fra en undersøgelse, der blev støttet af kontrakt nr. HHSN268201100001I fra National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH). Indholdet af denne pressemeddelelse er udelukkende FDA’s ansvar og repræsenterer ikke nødvendigvis BSRI’s, NHLBI’s eller NIH’s officielle synspunkter. Prøverne fra personer, der var inficeret med dengue- og West Nile-virus, blev indhentet separat af FDA.

LDT’er og zikavirus

Laboratorieudviklede test er en undergruppe af in vitro-diagnostiske anordninger, der er beregnet til klinisk brug, og som er designet, fremstillet og anvendt i et enkelt laboratorium. Historisk set har FDA generelt ikke håndhævet den forudgående markedsundersøgelse og andre gældende FDA-krav for LDT’er, fordi sådanne test var relativt enkle laboratorietest og generelt tilgængelige på et begrænset grundlag. Som følge af teknologiske fremskridt og ændringer i forretningsmodellerne har LDT’er imidlertid udviklet sig og spredt sig betydeligt, siden FDA først fik omfattende beføjelser til at regulere alle in vitro-diagnostik som udstyr i 1976. Nogle LDT’er er nu mere komplekse, har en landsdækkende rækkevidde og udgør en højere risiko.

Patienterne og deres læger er afhængige af, at FDA sikrer, at de test, de bruger til at træffe medicinske beslutninger, er nøjagtige, pålidelige og klinisk meningsfulde. For nylig meddelte flere udviklere, at de ville udvikle og stille LDT’er for zikavirus til rådighed for patienter.

Zikavirus kan have alvorlige konsekvenser for visse befolkningsgrupper. I betragtning af den potentielle sammenhæng mellem mikrocefali og andre dårlige graviditetsresultater og zikavirus udgør et positivt resultat af en zika-test f.eks. en alvorlig og udfordrende situation for gravide kvinder. Det er derfor vigtigt, at in vitro-diagnostiske test for zikavirus giver nøjagtige og pålidelige resultater.

Som sådan har FDA anmodet udviklere af LDT’er for zikavirus om at indsende oplysninger om deres test for at hjælpe FDA til bedre at forstå deres design, validering og præstationsegenskaber. FDA anerkender behovet for at udvide laboratorietestkapaciteten for zikavirus og opfordrer laboratorier til at udvikle in vitro-diagnostiske test for zikavirus, men disse test bør ikke anvendes til kliniske diagnoser uden FDA’s godkendelse, clearance eller tilladelse. FDA opfordrer udviklere af LDT’er for zikavirus til at indsende en anmodning om en EUA; FDA vil arbejde interaktivt med LDT-udviklere for at støtte sådanne anmodninger.

Oversættelser

Español português

Note: Spanske og portugisiske oversættelser af denne side er arkiveret og blev senest opdateret på den dato, der er anført nederst på den arkiverede side.

Relaterede links

• Zikavirus EUA Information (Emergency Use Authorization)
• FDA støtter udviklingen af diagnostiske test til zikavirus – Infografik (PDF, 120 KB)
• Zikavirussvar opdateringer fra FDA
• In Vitro Diagnostics
• Guidance for US Laboratories Testing for Zika Virus Infection (CDC)
• 15. juli 2016: HHS Summit to Accelerate Zika Diagnostics Development
• CDC arbejder hurtigt på at udvikle en hidtil uset Zika-test (fra CDC)