Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) annoncerede i dag genindførelsen af den generiske pendant til Depo-Provera®1 præventionsinjektion (medroxyprogesteronacetat injektionssuspension, USP) 150 mg/mL, i USA. Medroxyprogesteronacetat-injektionssuspension er et gestagen, der kun er indiceret til forebyggelse af graviditet.

“Denne genintroduktion bringer et yderligere produkt til et marked, der tidligere manglede muligheder,” sagde Dr. Hafrun Fridriksdottir, Executive Vice President, President of Global Generics R&D. “Ud over betydningen for patienterne, som vil få gavn af adgangen til dette lægemiddel, har denne genindførelse stor betydning for Teva og vores prioriteter inden for generiske lægemidler R&D.”

Teva har været engageret i at styrke sin virksomhed inden for generiske injicerbare produkter på globalt plan ved at foretage fortsatte investeringer i nyere generiske injicerbare produkter med højere værdi. Med næsten 600 tilgængelige generiske lægemidler har Teva den største portefølje af FDA-godkendte generiske produkter på markedet og indtager den førende position inden for first-to-file-muligheder med over 100 verserende first-to-files i USA. I øjeblikket er en ud af syv generiske recepter, der udleveres i USA, fyldt med et generisk produkt fra Teva.

Medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension, USP 150 mg/mL havde et årligt salg på ca. 211 mio. dollar i USA ifølge IMS-data pr. juli 2017.

Om Medroxyprogesteronacetat injektionssuspension, USP

Medroxyprogesteronacetat injektionssuspension er kun indiceret til forebyggelse af graviditet. Tabet af knoglemineraltæthed (BMD) hos kvinder i alle aldre og virkningen på den maksimale knoglemasse hos unge bør sammen med det fald i BMD, der sker under graviditet og/eller amning, tages i betragtning i risiko-/benefit-vurderingen for kvinder, der anvender medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension på lang sigt.

Vigtige sikkerhedsoplysninger
Kvinder, der bruger medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension, kan miste betydelig knoglemineraltæthed. Knogletabet er større med stigende varighed af brugen og er muligvis ikke helt reversibelt. Medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension bør ikke anvendes som en langvarig præventionsmetode (dvs. længere end 2 år), medmindre andre præventionsmetoder anses for at være utilstrækkelige.

Brugen af medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension er kontraindiceret under følgende forhold: kendt eller formodet graviditet eller som diagnostisk test for graviditet; aktiv tromboflebitis eller aktuel eller tidligere historie af tromboemboliske lidelser eller cerebral vaskulær sygdom; kendt eller formodet malignitet i brystet; kendt overfølsomhed over for medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension eller nogen af de andre indholdsstoffer; betydelig leversygdom; eller udiagnosticeret vaginal blødning.

Undersøgelser har vist en øget risiko for brystkræft hos kvinder, der bruger medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension. Alvorlige trombotiske hændelser; anafylaksi og anafylaktoid reaktion; reaktioner på injektionsstedet; kramper; vægtøgning; og nedsat glukosetolerance er blevet rapporteret ved brug af medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension.

I kliniske forsøg var de mest almindelige bivirkninger (incidens > 5 %): menstruationsforstyrrelser (blødning eller pletblødning), abdominalsmerter/ubehag, svimmelhed, hovedpine, nervøsitet og nedsat libido. Medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension beskytter ikke mod HIV-infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

For yderligere oplysninger, se venligst vedlagte fuldstændige indlægsseddel, herunder advarselsrubrik.

Om Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE og TASE: TEVA) er en førende global medicinalvirksomhed, der leverer patientorienterede sundhedsløsninger af høj kvalitet, som hver dag anvendes af ca. 200 millioner patienter på over 60 markeder. Teva, der har hovedkvarter i Israel, er verdens største producent af generiske lægemidler og udnytter sin portefølje af mere end 1.800 molekyler til at fremstille et bredt udvalg af generiske produkter inden for næsten alle terapeutiske områder. Inden for specialmedicin har Teva den verdensførende innovative behandling af multipel sklerose samt udviklingsprogrammer i den sene udviklingsfase for andre sygdomme i centralnervesystemet, herunder bevægelsesforstyrrelser, migræne, smerter og neurodegenerative tilstande, samt en bred portefølje af respiratoriske produkter. Teva udnytter sin kapacitet inden for generiske lægemidler og specialiteter for at finde nye måder at imødekomme uopfyldte patientbehov på ved at kombinere lægemiddeludvikling med udstyr, tjenester og teknologier. Tevas nettoindtægter i 2016 var 21,9 mia. dollar. Du kan få flere oplysninger på www.tevapharm.com.

Advarsel vedrørende fremadrettede udsagn

Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn i henhold til Private Securities Litigation Reform Act fra 1995 vedrørende lanceringen og de potentielle fordele ved Tevas generiske version af Depo-Provera®, som er baseret på ledelsens nuværende overbevisninger og forventninger og er underlagt betydelige risici og usikkerheder, både kendte og ukendte, som kan medføre, at vores fremtidige resultater, præstationer eller resultater afviger væsentligt fra det, der udtrykkes eller antydes i sådanne fremadrettede udsagn. Vigtige faktorer, der kan forårsage eller bidrage til sådanne forskelle, omfatter risici i forbindelse med:

  • kommerciel succes for Tevas generiske version af medroxyprogesteronacetat til injektion;
  • vores virksomhed inden for generiske lægemidler, herunder: at vi er væsentligt mere afhængige af denne forretning, med de betydelige risici, der er forbundet hermed, efter vores overtagelse af Allergan plc’s verdensomspændende generiske lægemiddelvirksomhed (“Actavis Generics”); vores evne til at realisere de forventede fordele ved overtagelsen (og enhver forsinkelse i realiseringen af disse fordele) eller vanskeligheder med at integrere Actavis Generics; stigningen i antallet af konkurrenter, der sigter mod generiske muligheder og søger U.S. markedseksklusivitet for generiske versioner af vigtige produkter; priserosion i forbindelse med vores generiske produkter, både fra konkurrerende produkter og som følge af øget prispres fra myndighedernes side; og vores evne til at drage fordel af biosimilære muligheder af høj værdi;
  • vores virksomhed og aktiviteter generelt, herunder: usikkerheder i forbindelse med vores seneste ændringer i ledelsen; vores evne til at udvikle og markedsføre yderligere farmaceutiske produkter; produktions- eller kvalitetskontrolproblemer, som kan skade vores omdømme for kvalitetsproduktion og kræve dyre afhjælpningsforanstaltninger; afbrydelser i vores forsyningskæde; afbrydelser af vores eller tredjeparters informationsteknologiske systemer eller brud på vores datasikkerhed; den manglende evne til at rekruttere eller fastholde nøglemedarbejdere, herunder dem, der kom til os som led i Actavis Generics’ overtagelse; omstruktureringen af vores produktionsnetværk, herunder potentiel relateret arbejdskonflikt; virkningen af den fortsatte konsolidering af vores distributører og kunder; variationer i patentlovgivningen, der kan have en negativ indvirkning på vores evne til at fremstille vores produkter; negative virkninger af politisk eller økonomisk ustabilitet, større fjendtligheder eller terrorisme på vores betydelige verdensomspændende aktiviteter; og vores evne til med succes at byde på egnede overtagelsesmål eller licensmuligheder eller til at gennemføre og integrere overtagelser; og
  • overholdelse, lovgivningsmæssige spørgsmål og retssager, herunder: omkostninger og forsinkelser som følge af den omfattende statslige regulering, som vi er underlagt; virkningerne af reformer af lovgivningen på sundhedsområdet og reduktioner i prisfastsættelse, godtgørelse og dækning af lægemidler; potentielle yderligere negative konsekvenser efter vores løsning med U.USA’s regering i forbindelse med vores FCPA-undersøgelse; statslige undersøgelser af salgs- og markedsføringspraksis; potentielt ansvar for salg af generiske produkter før en endelig løsning på udestående patentsager; produktansvarskrav; øget statslig kontrol med vores patentforligsaftaler; manglende overholdelse af komplekse rapporterings- og betalingsforpligtelser i forbindelse med Medicare og Medicaid; og miljørisici.

og andre faktorer, der er beskrevet i vores årsrapport på formular 20-F for det år, der sluttede den 31. december 2016 (“årsrapporten”), og i vores andre indgivelser til den amerikanske værdipapir- og børskommission (“SEC”). Fremadrettede udsagn gælder kun fra den dato, hvor de er fremsat, og vi påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn eller andre oplysninger heri, uanset om det er som følge af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden vis. Du advares om ikke at stole på disse fremadrettede udsagn. Du rådes til at konsultere eventuelle yderligere oplysninger, som vi giver i vores rapporter til SEC på formular 6-K, samt den advarende diskussion af risici og usikkerheder under “Risikofaktorer” i vores årsrapport. Det drejer sig om faktorer, som vi mener kan medføre, at vores faktiske resultater afviger væsentligt fra de forventede resultater. Andre faktorer ud over de nævnte kan også påvirke os væsentligt og negativt. Denne diskussion gives i henhold til loven Private Securities Litigation Reform Act fra 1995.

1 Depo-Provera® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer, Inc.