Målsætninger: At evaluere sikkerheden af lansoprazol hos børn mellem 1 og 11 år.

Metoder: I en fase I/II, åben, multicenterundersøgelse (11 steder) blev børn med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), erosiv esophagitis (> eller = grad 2) og/eller esophageal pH < 4 i > 4,2 % af døgnperioden tildelt, på basis af kropsvægt, lansoprazol 15 mg (< eller = 30 kg) eller 30 mg (> 30 kg) en gang dagligt i 8 til 12 uger. Efter investigators skøn blev doseringen af lansoprazol øget op til 60 mg dagligt hos børn, der fortsat var symptomatiske efter 2 ugers behandling. Sikkerheden for alle forsøgsdeltagere blev overvåget ved hjælp af bivirkningsrapporter og laboratorievurderinger.

Resultater: 66 børn blev indskrevet i undersøgelsen og blev inkluderet i sikkerhedsanalysen. I hele behandlingsperioden afbrød intet barn behandlingen på grund af en uønsket hændelse, og der blev ikke observeret klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdierne. Tre af de 32 børn (9 %), der fik lansoprazol 15 mg en gang dagligt (gennemsnitlig eksponering 50,3 dage), og 6 af de 34 børn (18 %), der fik dosis på 30 mg en gang dagligt (gennemsnitlig eksponering 49,4 dage), oplevede en eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger før enhver dosisforøgelse. De tre børn i behandlingsgruppen med lansoprazol 15 mg blev behandlet med doser på 0,6 mg til 1,2 mg/kg/dag; børnene i behandlingsgruppen med lansoprazol 30 mg blev behandlet med doser på 0,7 mg til 0,9 mg/kg/dag. Kun ét barn oplevede en ny behandlingsrelateret bivirkning efter en forøgelse af lansoprazol-dosis til 1,3 mg/kg/dag. Behandlingsrelaterede hændelser, som to eller flere børn oplevede, var: forstoppelse (lansoprazol 15 mg QD, to børn; lansoprazol 30 mg QD, et barn) og hovedpine (lansoprazol 30 mg QD, to børn). De gennemsnitlige fastende serumgastrinniveauer steg signifikant fra 58,0 pg/mL ved baseline til 112,4 pg/mL ved uge 2 og 121,9 pg/mL ved det sidste besøg (P < eller = 0,001 for hver sammenligning). Medianen af fastende serumgastrinniveauer ved uge 2 og det sidste besøg var imidlertid inden for normalområdet (25-111 pg/mL).

Konklusion: Lansoprazol er, når det administreres på basis af kropsvægt til børn mellem 1 og 11 år, sikkert og veltolereret.