Den enkelt intravenøse (IV) dosis på 32 mg af ondansetron mod kvalme (Zofran, GlaxoSmithKline) er blevet trukket tilbage fra markedet på grund af potentielle alvorlige risici for hjertet, meddelte FDA i en MedWatch Safety Alert.

Den højdosisformulering af ondansetron var indiceret til at forebygge kemoterapi-induceret kvalme og opkastninger. Lavere doser af lægemidlet anvendes til behandling af postoperativ kvalme og opkastning.

“FDA forventer ikke, at fjernelsen af den 32 mg intravenøse dosis af ondansetron, der i øjeblikket sælges som færdigblandede injektioner, vil bidrage til en lægemangel af IV ondansetron, da 32 mg-dosis udgør en meget lille procentdel af det nuværende marked,” sagde FDA i erklæringen.

Afdelingen har tidligere udsendt en meddelelse om lægemiddelsikkerhed i juni, hvori den advarede om, at 32 mg, enkelt IV-doser af ondansetron bør undgås på grund af risikoen for forlængelse af QT-intervallet, hvilket kan føre til torsades de pointes, en potentielt dødelig arytmi.

Fortsæt læsning

FDA anbefaler fortsat en intravenøs kur på 0,15 mg/kg ondansetron, der administreres hver 4. time i tre doser for at forebygge kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.

“Oral dosering af ondansetron er fortsat effektiv til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastninger. På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelige oplysninger til rådighed til, at FDA kan anbefale et alternativt enkelt IV-dosisregime,” hedder det i erklæringen.

D FDA begyndte først at undersøge forbindelsen mellem ondansetron og hjerterytmeforstyrrelser i september 2011 i samarbejde med lægemidlets producent, GlaxoSmithKline. Foreløbige resultater fra denne undersøgelse viste en maksimal gennemsnitlig forskel i QTcF på 20 msec efter den IV-dosis på 32 mg. Den gennemsnitlige maksimale QTcF-difference efter en 8-mg IV-dosis var imidlertid 6 msec.