01.0 NAVN PÅ LÆGEMIDDELET

CLENIL – PULVER TIL INHALATION

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clenil 100 mcg pulver til inhalation

Hver dosis indeholder:

Virkningsstof: beclometasondipropionat 100 mcg .

Clenil 200 mcg pulver til inhalation

Hver dosis indeholder:

Aktiv ingrediens: beclomethasondipropionat 200 mcg .

Clenil 400 mcg pulver til inhalation

Hver dosis indeholder:

Aktiv ingrediens: beclomethasondipropionat 400 mcg .

For en komplet liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1

03.0 Farmaceutisk form

Pulvinalt inhalationspulver.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiske indikationer

Kontrol af astmatisk sygdomsudvikling og bronkostatiske tilstande.

04.2 Posologi og indgiftsmåde

Voksne

En inhalation af Clenil 400 mcg pulver to gange dagligt eller en inhalation af Clenil 200 mcg pulver tre til fire gange dagligt.

På patienter, der har brug for højere doser for at kontrollere astmasygdom, kan dosis øges til to inhalationer to gange dagligt af Clenil 400 mcg pulver to gange dagligt.

Børn

En inhalation af Clenil 100 mcg pulver 2-4 gange dagligt eller en inhalation af Clenil 200 mcg pulver to gange dagligt.

For at opnå gode resultater bør præparatet anvendes regelmæssigt, selv i asymptomatiske faser.

Der er ikke behov for dosisjusteringer hos ældre patienter eller patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Clenil Inhalationspulver er kun beregnet til inhalation.

Brugsanvisning

Læs venligst følgende instruktioner omhyggeligt for at sikre korrekt brug. Kontakt om nødvendigt din læge for at få mere detaljerede forklaringer.

Clenil er et mikroniseret beclometasondipropionat-inhalationspulver blandet med et bærestof, der er indeholdt i en multidose-inhalationsanordning. Afgivelsessystemet kræver ikke drivmidler og kræver ikke koordinering mellem afgivelse og inhalation

Pulverinhalatoren skal opbevares tørt og ved stuetemperatur.

Fjern ikke beskyttelseshætten, før du er klar til brug.

A) Åbning

1) Skru beskyttelseskappen af. Før brug skal du kontrollere, at mundstykket er rent. Rengør om nødvendigt mundstykket med et fnugfrit væv eller en blød klud. Før du drejer inhalatoren, skal du holde den lodret og forsigtigt banke den mod en hård overflade for at udjævne pulveret i kammeret.

B) Indlæsning

2) Mens du holder inhalatoren oprejst, skal du med den ene hånd trykke på den brune knap på mundstykket og med den anden hånd dreje inhalatorens krop mod uret (en halv omgang) til slutningen af slaget, så hullet i mundstykket er placeret præcis over den røde prik (dosisindlæsningsposition).

3) Mens du holder inhalatoren lodret, skal du dreje inhalatorens krop med uret (en halv omgang), indtil du hører et “klik”, og hullet er placeret nøjagtigt på den grønne prik (dosisafgivelsesposition).

C) Administration

4) Udånder dybt og roligt, ikke gennem inhalatoren.

5) Placer mundstykket mellem læberne, hold inhalatoren oprejst, og inhaler gennem munden så hurtigt og dybt som muligt. Hold vejret i et par sekunder.

D) Lukning

6) Fjern inhalatoren fra din mund. Skru beskyttelseshætten på igen.

Generelle råd

Hold altid inhalatoren oprejst fra påfyldning af dosis til inhalation.

Hvis der skal tages en dosis svarende til 2 inhalationer, skal inhalatoren drejes hver gang som beskrevet ovenfor under punkt B før inhalation.

Under brug vil pulverniveauet gradvist falde i apparatets gennemsigtige krop. Når de røde eger i bunden af inhalatoren bliver synlige på grund af lavt pulverniveau, skal inhalatoren udskiftes, da den fra det øjeblik ikke længere er garanteret korrekt dosisafgivelse.

Når du har inhaleret dosis, og før du lukker inhalatoren, skal du kontrollere, at hullet i mundstykket er placeret over den grønne prik på inhalatorens krop.

Anstedeværelsen af pulver i munden efter inhalation og en svag fornemmelse af sød smag er en bekræftelse på, at dosis er blevet korrekt indgivet, og at den aktive ingrediens er nået ud i lungerne.

Inhalatoren indeholder en tørremiddelkapsel, som sikrer det korrekte fugtighedsniveau i afgivelseskammeret. Hætten skal altid sættes på igen efter brug af inhalatoren, og inhalatoren bør aldrig placeres i nærheden af varme- eller fugtighedskilder. Hvis inhalatoren opbevares uden hætte i korte perioder (f.eks. 24 timer) ved stuetemperatur, ændres produktets effektivitet dog ikke.

Det er ikke noget problem at blæse ind i inhalatoren i stedet for at inhalere: Du skal blot vende inhalatoren på hovedet for at tømme pulveret fra doseringskammeret. Du skal gå frem på samme måde, hvis du mener, at du ved et uheld har ladet to eller flere doser i kammeret.

Rengøringsanvisninger

Tør mundstykket regelmæssigt af med et fnugfrit viskestykke eller en blød klud under brug.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for kortikosteroider eller over for et af hjælpestofferne.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Patienterne skal instrueres i korrekt brug af inhalatoren, og deres metode skal kontrolleres for at sikre, at lægemidlet når frem til de målområder i lungerne. Patienterne skal også informeres om, at Clenil inhalationspulver skal tages regelmæssigt i de foreskrevne doser hver dag i længere perioder, selv når patienterne er asymptomatiske.

Clenil inhalationspulver er ikke effektivt i igangværende astmakriser, hvor der skal anvendes en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilatator. Patienterne bør rådes til at have denne type medicin ved hånden.

Øget brug af bronkodilatatorer, især korttidsvirkende beta2-agonist-inhalationsbronkodilatatorer, er et tegn på forværret astmasygdomskontrol. Hvis patienten føler, at symptomatisk behandling med korttidsvirkende bronkodilatatorer bliver mindre effektiv, eller hvis han/hun bruger flere inhalationer end normalt, bør der søges yderligere lægehjælp.

I denne situation bør patienterne revurderes, og det bør overvejes, om der er behov for eller mulighed for at øge den antiinflammatoriske behandling (f.eks. ved at øge dosis af inhalationskortikosteroider eller starte et forløb med orale kortikosteroider). Alvorlige eksacerbationer af astma bør behandles på konventionel vis.

Behandlingen med Clenil Inhalation Powder bør ikke afbrydes pludseligt.

Signifikant undertrykkelse af binyrebarkfunktionen forekommer sjældent op til doser på 1500 mcg/dag af inhaleret beclometasondipropionat. Nogle patienter, der behandles med 2000 mcg/dag, har vist reduktioner i plasmakortisolniveauet. Hos sådanne patienter bør risikoen for udvikling af binyresuppression afvejes mod de terapeutiske fordele, og der bør tages forholdsregler for at sikre systemisk steroiddækning i situationer med langvarig stress (f.eks. elektiv kirurgi). Langvarig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-nyrerne-aksen kan have systemiske virkninger med inhalerede kortikosteroider, især når de ordineres i høje doser i længerevarende perioder. Der er mindre sandsynlighed for sådanne virkninger end ved orale kortikosteroider. Mulige systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, Cushingoid udseende, binyresuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom og, mere sjældent, en række psykologiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosis af inhalationskortikosteroider er så lav som muligt, så der opretholdes en effektiv astmakontrol.

Det anbefales, at højden hos børn, der behandles med inhalerede kortikosteroider, kontrolleres regelmæssigt. I tilfælde af langsom vækst bør behandlingen gennemgås med henblik på om muligt at reducere dosis af inhalationskortikosteroid til den laveste effektive dosis for at opretholde astmakontrollen. Desuden anbefales det, at man overvejer at henvise patienten til en børnelæge med speciale i luftvejssygdomme.

Der bør udvises særlig forsigtighed, når man overfører patienter fra kontinuerlig systemisk steroidbehandling i lange perioder eller i høje doser til beclometasondipropionatbehandling, da det kan tage lang tid at genoprette den undertrykte binyrebarkfunktion. I første omgang bør Clenil pulver til inhalation administreres samtidig med fortsat systemisk behandling; efter ca. en uge, når patienten er stabiliseret, kan de systemiske steroider gradvist reduceres. Størrelsen af reduktionen bør svare til vedligeholdelsesdosis af det systemiske steroid. Under denne gradvise steroidreduktion bør binyrebarkfunktionen overvåges regelmæssigt.

Nogle patienter oplever generel utilpashed under ophør af behandlingen, selv om deres åndedrætsfunktion forbliver uændret eller endda forbedres. Medmindre der er objektive kliniske tegn på binyrebarkinsufficiens, bør disse patienter opfordres til at fortsætte med at tage Clenil pulver til indånding og fortsætte med at seponere det systemiske steroid.

Disse forholdsregler bør ikke anvendes på patienter, der er i oral steroidbehandling i mindre end 2 uger. Hos en patient med astmasymptomer kan det være nødvendigt at iværksætte et oralt steroid og Clenil pulver til indånding samtidig. Når der er opnået en god astmakontrol (ved at overvåge det maksimale ekspiratoriske flow), kan det orale steroid pludselig afbrydes, igen hvis det har været administreret i mindre end 2 uger. Behandlingen med Clenil pulver til indånding bør fortsættes for at opretholde kontrollen med astmasygdommen.

Patienter, der er ophørt med behandling med orale kortikosteroider, og som har binyrebarkfunktion, kan have behov for yderligere behandling med systemiske steroider i perioder med stress, f.eks. i tilfælde af forværring af astmaanfald, brystinfektioner, samtidige alvorlige sygdomme, kirurgi, traumer osv.

Til erstatning af systemisk steroidbehandling med inhalationsbehandling kan gøre allergier (såsom allergisk rhinitis eller eksem), der tidligere var kontrolleret af systemisk behandling, åbenlyse. Disse allergier bør behandles symptomatisk med antihistaminer og/eller lokale præparater, herunder lokale steroider.

Som med alle inhalerede kortikosteroider skal man være særlig opmærksom på patienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose, virale, bakterielle og svampeinfektioner i øjet, munden og luftvejene. Suspension af behandlingen og specifik antibiotikabehandling kan være påkrævet i tilfælde af bakteriel infektion i luftvejene.

Dette lægemiddel indeholder ca. 25 mg laktosemonohydrat pr. dosis. Patienter med sjældne arvelige problemer med galaktoseintolerance, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

Hold medicinen uden for børns rækkevidde og synsfelt.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af de meget lave plasmakoncentrationer, der opnås efter inhalationsadministration, er det usandsynligt med klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler. Der kan dog forekomme potentiel øget systemisk eksponering for beclometason, når potente CYP3A4-enzymhæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir) indgives samtidig.

04.6 Graviditet og amning

Sikkerheden ved anvendelse af beclometasondipropionat under graviditet hos mennesker er ikke blevet fastslået. Reproduktionstoksikologiske undersøgelser på dyr har vist en øget forekomst af fosterskader, hvis betydning for mennesker anses for usikker. Da der er mulighed for undertrykkelse af den corticosurrenale funktion hos nyfødte efter langvarig behandling, skal fordelene for moderen afvejes nøje mod risikoen for fosteret.

Det er rimeligt at antage, at lægemidlet er til stede i modermælk, men ved de anvendte inhalationsdoser er muligheden for at finde betydelige koncentrationer i modermælk lav.

Børn født af mødre, der har modtaget betydelige doser af inhalerede kortikosteroider under graviditeten, bør observeres omhyggeligt for hyposurrenalisme.

04.7 Virkninger på evnen til at køre bil og bruge maskiner

Der er aldrig rapporteret om nogen virkninger på evnen til at køre bil og bruge maskiner.

04.8 Uønskede virkninger

Der er ikke rapporteret om alvorlige uønskede virkninger efter indgivelse af Clenil Inhalation Powder i den anbefalede dosis.

Bivirkninger er anført nedenfor efter organisk systemisk klassifikation og hyppighed. Frekvenserne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til

SYSTEMISK ORGANISK KLASSE ADVERSE BEGIVENHED FREKVENSITET
Infektioner og smittetilfælde Oral candidiasis (mund og hals) Meget almindelig
Immunsystemforstyrrelser Hypersensitivitetsreaktioner med følgende manifestationer:
Hududslæt, nældefeber kløe, erytem og ekchymose Ualmindeligt
Ødem i øjet, ansigtet, Meget sjældent
Åndedrætssymptomer (dyspnø og/eller bronkospasme) Meget sjældent
Åndedrætssymptomer (dyspnø og/eller bronkospasme)
Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner Meget sjældne
Endokrine lidelser Cushings syndrom, cushingoid konformationer, binyresuppression Meget sjælden
Psykiatriske lidelser (se afsnit 4.4 “Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug”) Psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsforstyrrelser (fortrinsvis hos børn). Ukendt
Øjensygdomme Katarakt, glaukom Meget sjældent
Atmningsforstyrrelser, Thorax- og mediastinale lidelser Rhucedin, halsirritation Almindelig
Paradoksisk bronkospasme, hoste Meget sjældent
Gastrointestinale lidelser Tør mund Meget sjældent
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme Skelet- og bindevævsforstyrrelser Væksthæmning (hos børn og unge) Svært sjælden
Diagnostiske test Sænkning af knogletæthed Svært sjælden

Som med andre inhalationsbehandlinger, paradoksal bronkospasme med øjeblikkelig stigning i hvæsende vejrtrækning kan forekomme efter indgivelse af dosis. Dette bør straks behandles med en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator. Behandlingen med Clenil pulver til indånding skal straks afbrydes, patienten skal vurderes, og der skal om nødvendigt iværksættes alternativ behandling.

Nogle patienter oplever candidiasis i mund og svælg (candida), især ved højere doser.

Det anbefales, at munden skylles med vand umiddelbart efter indånding. Symptomatisk candidiasis kan behandles med lokal svampedræbende behandling.

Inhalerede kortikosteroider kan have systemiske virkninger, især ved høje doser, der ordineres i længerevarende perioder. Disse omfatter kortikosurrenal undertrykkelse, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, der fører til osteoporose, grå stær og grøn stær og simple blå mærker i huden, infektioner i de nedre luftveje, herunder lungebetændelse, hos ældre patienter og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).

04.9 Overdosering

Hvis der forekommer en overdosering, er det ikke nødvendigt med nødforanstaltninger. Genoprettelse af binyrebarkfunktionen opnås i løbet af få dage og kan verificeres ved bestemmelse af kortisolæmi.

Behandlingen med Clenil inhalationspulver bør fortsættes med de doser, der anbefales til astmakontrol.

05.0 Farmamakologiske egenskaber

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk kategori: Glukokortikoid antiastmatisk middel til inhalationsbrug, ATC-kode: R03BA01.

Clenil inhalationspulver indeholder som aktiv ingrediens beclometasondipropionat, et kortikosteroid med markant antiinflammatorisk og antiallergisk topisk aktivitet på slimhinderne i luftvejene. Beclometasondipropionat udøver især en markant antireaktiv virkning i bronkierne, idet det reducerer ødemer og hypersekretion og hæmmer bronkospasmer. Beclometasondipropionat, der indgives ved inhalation, virker kun på strukturer i åndedrætsorganerne og har ved de anbefalede doser ingen systemiske virkninger og ingen hæmmende virkning på cortico-adrenalfunktionen.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Efter inhalation af beclometasondipropionat bliver den fraktion, der absorberes direkte i lungerne, hurtigt hepatisk metaboliseret til beclometason-17-monopropionat og efterfølgende til den inaktive metabolit beclometasonalkohol.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

DL50 (rotte, indåndingsvej) >2,68 mg/kg; (mus, indåndingsvej) >4,93 mg/kg; (mus, os) >3000 mg/kg; (rotte, os) >1000 mg/kg.

Toksicitet ved gentagen dosis (rotte, nasal inhalation, 4 uger)

Ingen tegn på toksicitet op til en dosis på 220 mcg/kg/dag.

Langvarig (1 år) inhalationsadministration i doser, der ligger langt over de doser, der forventes i terapi, forårsager ikke tegn på åndedrætsbesvær hos dyr.

06.0 Farmaceutiske oplysninger

06.1 Excipienter

Lactose monohydrat, magnesiumstearat.

06.2 Inkompatibiliteter

Indkendes ikke.

06.3 Gyldighedsperiode

3 år.

Denne periode gælder for produktet opbevaret korrekt og med intakt emballage.

06.4 Særlige forholdsregler ved opbevaring

Hold altid inhalatoren tæt lukket med beskyttelseshætten.

Placer ikke inhalatoren i nærheden af varme- eller fugtighedskilder.

06.5 Primæremballagens art og indhold

Interiøremballage

Pulvinal multidose-inhalator, herunder mundstykke, klar krop, tørremiddelholdig bund og beskyttelseshætte.

Udvendig emballage

Trykt kartonetui.

Clenil 100 mcg pulver til indånding: inhalator med 100 leveringer

Clenil 200 mcg pulver til indånding: inhalator med 100 leveringer

Clenil 400 mcg pulver til indånding: inhalator med 100 leveringer

06.6 Brugsanvisninger og håndtering

Ubrugte lægemidler og affald fra lægemidler skal bortskaffes i overensstemmelse med de gældende lokale bestemmelser

07.0 EJENDOMSHAVER AF MARKEDSBEVILLINGEN

Chiesi Farmaceutici S. p. A. Via Palermo 26/A, Parma.

08.0 MAID NUMMER

CLENIL 100 mcg pulver til indånding – MAIC nr. 023103106

CLENIL 200 mcg pulver til indånding – MAIC nr. 023103118

CLENIL 400 mcg pulver til indånding – MAIC nr. 023103120

CLENIL 400 mcg pulver til indånding – MAIC nr. 023103120

09.0 DATO FOR DEN FØRSTE GODKENDELSE ELLER FORNYELSE AF GODKENDELSEN

23. december 1999

10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN

December 2012