Blanketter til informeret samtykke

Skrivning af læsbare blanketter til informeret samtykke (ICF’er)

Informeret samtykke er en proces og ikke blot et dokument. ICF’en informerer potentielle deltagere om formålet, procedurerne og risici og fordele ved deltagelse, den tjener som en vejledning under drøftelser med investigator og som en referencekilde under deltagelsen.

Dette afsnit på IRB’s websted indeholder vejledning til investigatorer, der udarbejder samtykke-dokumenter. IRB stiller skabeloner til rådighed for samtykkeerklæringer, men ethvert format, der er både læsbart og forståeligt, er acceptabelt. Hvis sponsoren f.eks. stiller en skabelon for samtykkeformularen til rådighed, kan den bruges som grundlag for CHOP’s informerede samtykkeformular (ICF). IRB kan dog ikke godkende et samtykkedokument, der ikke er skrevet i et læsbart og forståeligt sprog eller formateret i en lettilgængelig stil.

Hvad skal der stå i samtykkeformularen?

Den fælles regel og FDA har forskellige krævede og yderligere elementer i samtykket. Common Rule-kravene 45 CFR 46.116 er anført ovenfor. FDA’s krav findes i 21 CFR 50.25. IRB kontrollerer, om de krævede og gældende valgfrie elementer er til stede i den indsendte samtykkeformular.

Når samtykke-dokumentet og HIPAA-autorisationen kombineres i en enkelt formular, skal ICF’en også indeholde alle kravene til HIPAA-skriftlig autorisation IRB’s skabeloner til samtykkeformularer indeholder alle de krævede elementer og hjælper med at vejlede i opbygningen af et læsbart dokument. Der findes et eksempel på en samtykkeformular på dette websted, som viser, hvor de lovmæssige krav er indarbejdet i vores skabelon for samtykke.

I nogle tilfælde kan IRB fravige kravene til dokumentation af samtykke. Dette forveksles ofte med Waiver of Consent. Når IRB udsteder en dispensation for dokumentation af samtykke, godkender IRB en samtykkeformular, der indeholder alle de krævede elementer af samtykke(ovenfor). Samtykkeerklæringen forelægges forsøgspersonen enten personligt, pr. telefon eller elektronisk, og forsøgslederen skal derefter dokumentere, at samtykkeprocessen har fundet sted. Se Afkald på dokumentation for yderligere oplysninger.

Sprog, der er forståeligt for forsøgspersoner

HHS-bestemmelserne i 45 CFR 16.116 og FDA-bestemmelserne 21 CFR 50.20 kræver også, at oplysningerne om samtykke skal være på et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen eller dennes lovligt bemyndigede repræsentant. Det betyder, at dokumentet skal være skrevet i et almindeligt sprog, med brug af fagsprog og i et sprog, som forsøgspersonen forstår. Sprog, som forsøgspersonen forstår, fortolkes således, at det betyder på et niveau, der er foreneligt med deres læseforståelse.

De følgende afsnit beskriver de mest almindelige problemer, der resulterer i anmodede ændringer.

Længde og læseniveau i samtykkeerklæringer

ICF’er er ofte for lange, bruger medicinsk terminologi i stedet for lægmandssprog og er skrevet på et for højt niveau. Investigatorer bør tilstræbe et læseniveau på 6.-8. klasse. Mange læsere kan ikke opretholde deres koncentration eller forståelse, når en ICF overstiger 6 sider.

Health Literacy of American Adults

Selv når den er skrevet på et niveau svarende til 6. klasse vil 20-30 % af de potentielle forsøgspersoner ikke være i stand til at læse dokumentet.

De to nedenstående tal er fra 2003 Health Literacy Statistics.

The FDA’s 2014 Draft Guidance: I FDA’s udkast til informationsblad om informeret samtykke (Informed Consent Information Sheet) diskuteres det, hvad et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen, betyder, og det påpeges, at voksne i USA også er alvorligt udfordret af et lavt niveau af regnefærdighed.

“Forståelig” betyder, at de oplysninger, der præsenteres for potentielle forsøgspersoner, er på et sprog og på et niveau, som forsøgspersonerne kan forstå (herunder en forklaring af videnskabelige og medicinske termer). For at sikre, at oplysningerne er forståelige, bør det bemærkes, at mere end en tredjedel af de voksne i USA, dvs. 77 millioner mennesker, har grundlæggende eller under grundlæggende sundhedskompetence. Begrænsede sundhedskompetencer påvirker voksne i alle racemæssige og etniske grupper. Desuden har mere end halvdelen af de voksne i USA grundlæggende eller under grundlæggende kvantitative færdigheder og er udfordret af numeriske præsentationer af data om sundhed, risici og fordele.

Formatering af samtykkeerklæringer

Indformatering, design og layout af ICF har vist sig at være en af de vigtigste faktorer, der påvirker læsbarheden. (Se f.eks. Tait et al. Informing the uninformed: Optimizing the consent message using a fractional factorial design). Små typer, brede margener, mangel på hvidt rum og inkonsekvent brug af skrifttyper kan alle gøre ICF’en mindre læsbar. En konsekvent tilgang til layout og udformning af ICF’en hjælper læseren med at forstå organiseringen af oplysningerne, og det bidrager til forståelsen.

En række formateringsteknikker har vist sig at forbedre læsbarheden. Alle disse er blevet indbygget i CHOP’s skabeloner til samtykkeformularer.

Generelle formateringstips

Se eksemplet Informed Consent Formular for en praktisk anvendelse af de formateringsteknikker, der er beskrevet nedenfor.

• Stilen spørgsmål og svar har vist sig at resultere i kortere og mere læsevenlige ICF’er;
• Hold kolonnebredden på højst 6-6,5 tommer (1,5 tommer margener). Kolonner, der er for brede, er svære at læse;
• Brug en serifskrift på 12 point eller større, f.eks. Times, Palatino, Garamond) til brødtekst;
• Brug en seriefri skrifttype, f.eks. Helvetica eller Arial, til overskrifter;
• Undgå brugen af alle store bogstaver, det er svært at læse;
• Brug fed, kursiv eller fed kursiv for at understrege; minimer brugen af understregning;
• Brug punktopstillinger med korte sætninger eller sætninger i stedet for lange afsnit til forklaringer;
• Dobbelt mellemrum eller tilføj yderligere mellemrum (kaldet leading) mellem afsnit;
• Skriv i anden person og brug “du” hele tiden. Det har vist sig, at det kan virke tvingende at bruge første person.
• Når børn er forsøgspersoner i forskningen, og de fleste vil være i stand til at give deres samtykke til deltagelse, skal du bruge “du” til at henvise til barnet.
• Når de fleste eller alle forsøgspersoner ikke vil være i stand til at give deres samtykke (f.eks. fordi de er under 7 år, har kognitive mangler, vil blive bedøvet osv.), kan du bruge “du” til at henvise til forældrene eller værgen og “dit barn” til at henvise til barnet.
• Sørg for at redigere omhyggeligt for at undgå unødvendige gentagelser og dårligt formaterede dokumenter, når du klipper og indsætter fra en sponsors ICF-skabelon til CHOP-skabelonen.

Consent Documents for Limited English Proficiency (LEP) Subjects

For at opfylde de lovgivningsmæssige krav til godkendelse skal IRB finde, at udvælgelsen af forsøgspersoner er retfærdig. Forsøgslederen skal enten (1) begrunde, hvorfor de udelukker LEP-forsøgspersoner, eller (2) udarbejde en plan for at tillade deres indskrivning. For yderligere oplysninger om oversatte samtykkeerklæringer, se Retfærdig udvælgelse, kort formular samtykke og IRB SOP 701: Required Elements of Consent and Documentation of Consent på vores side om politikker.

Ressourcer

• The Group Health Cooperative i Seattle har samlet undervisningsmateriale til at skrive i almindeligt sprog. Deres Plain Language Toolkit er et 81 siders dokument med mange før- og efter-eksempler. De tilbyder også PRISM Online Training, som er en timelang, webbaseret vejledning i almindeligt sprog, der er skabt til forskningsfolk, herunder forskere, forskningspersonale, Institutional Review Boards (IRB’er) eller kommunikationspersonale. Kurset dækker sundhedskompetence og læsbarhed, strategier og eksempler på klart sprog samt interaktive eksempler og øvelser til redigering. Få gratis adgang til kurset på http://prism.grouphealthresearch.org.

• Se resuméet af NCI’s vejledning i forbindelse med tjeklisten til udvikling af letlæselige samtykkeerklæringer

• Download Glossary of Lay Terms for lay language replacements for tekniske termer og jargon.

• Læsbarhedsværktøjer er gratis tilgængelige på – http://www.storytoolz.com/readability. Det bedste skøn over læsevanskeligheden af samtykkeerklæringer og andet sundhedsrelateret indhold er SMOG-skalaen.

• MS Word kan beregne læsbarhedsstatistikker ved hjælp af Flesch Reading Ease Score. Flesch-Kincaid Grade Level score vurderer tekst på et amerikansk klasseskole-niveau. Desværre undervurderer denne skala læseniveauet for sundhedsrelateret tekst med et til to klassetrin. Hvis Flesch-Kincaid-skalaen anvendes, er det sikrest at tilføje 2 klassetrin. Det foretrukne redskab til at vurdere læsbarheden af sundhedsrelateret information er SMOG (Simple Measure of Gobbledygook).

• NIH Plain Language Initiative tilgængelig på – http://execsec.od.nih.gov/plainlang/intro.html

• Plain Language tilgængelig på – http://www.plainlanguage.gov

CHOP – Relaterede politikker

• Patientplejehåndbog | Samtykke
• Patientplejehåndbog | Job Aid: Assessment of a Decision Maker’s Capacity to Make a Medical Decision
• Patient Care Manual | Storage and Release of Mental Health Records and Psychotherapy Notes

2. Bjorn et al. Kan den skriftlige information til forsøgspersoner forbedres?–en empirisk undersøgelse.
3. Coyne et al. Randomiseret, kontrolleret forsøg med en letlæselig erklæring om informeret samtykke til deltagelse i kliniske forsøg: en undersøgelse af Eastern Cooperative Oncology Group.
4. Franck et al. Informationsblade til forskningsdeltagere er vanskelige at læse
5. Goldstein et al. Samtykkeformularens læsbarhed i universitetsstøttet forskning
6. Ogloff et al. Er forskningsdeltagere virkelig informeret? Readability of informed consent forms used in research
7. Philipson et al. Informed consent for research: a study to evaluate readability and processability to effect change
8. Shalowitz et al. Informed consent for research and authorization under the Health Insurance Portability and Accountability Act Privacy Rule: an integrated approach
9. Sharp. Samtykke-dokumenter til onkologiske forsøg: Er der nogen, der læser disse tingester?
10. Tait et al. Forbedring af læsbarheden og forarbejdbarheden af et pædiatrisk informeret samtykke-dokument: virkninger på forældrenes forståelse
11. Tait et al. Informing the uninformed: optimizing the consent message using a fractional factorial design