Hvad er en ANDA?

Dit program for udvikling af generiske lægemidler har indtil nu været relativt enkelt. Men før du indgiver din Abbreviated New Drug Application (ANDA) til FDA, skal du være sikker på, at dit produkt er identisk (bioækvivalent) med det innovative lægemiddelprodukt (det referencelistede lægemiddel). Det betyder, at dit produkt skal svare til innovatoren i:

  • Doseringsform
  • Styrke
  • Kvalitet
  • Kvalitetsegenskaber
  • Påtænkt anvendelse
  • Indgiftsform
  • Administrationsvej

The Weinberg Group: ANDA Consulting Expertise

Når vi har fastslået, at dit produkt opfylder disse krav, vil The Weinberg Group gennemgå al relevant dokumentation og samarbejde med dig om at udvikle en ANDA-ansøgningsplan, der afbalancerer risiko, hastighed til godkendelse og omkostninger. Vi vil derefter udarbejde din ANDA-ansøgning og udfylde alle relevante moduler. For hvert modul vil vi:

  • Festlægge det nødvendige indhold
  • Undersøge indholdet for egnethed
  • Redigere/skrive/oversætte efter behov for at færdiggøre modulet

Vi vil kompilere og redigere den færdige ANDA og sikre, at den er af tilstrækkelig høj kvalitet til at opfylde FDA’s strenge standarder, og dermed er klar til indsendelse. Når dokumentet er færdiggjort, konverterer vi det til eCTD-formatet (Electronic Common Technical Document), så det er klar til at blive indgivet elektronisk til FDA. Hvis det ønskes, kan The Weinberg Group også fungere som din agent og indsende den færdige ANDA i eCTD-format til FDA.

For at få mere at vide om vores ANDA-indsendelsestjenester, og hvordan vi kan hjælpe dig med at opnå vellykkede interaktioner med FDA, kan du kontakte os i dag.